UMIN試験ID | UMIN000025470 |
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受付番号 | R000029315 |
科学的試験名 | 食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/29 |
最終更新日 | 2018/09/18 12:44:52 |
日本語
食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験
英語
Efficacy of Kakkonto in oral immunotherapy for food Allergy : Randomized Controlled Trial
日本語
葛根湯の経口免疫療法における効果
英語
Efficacy of oral immunotherapy combinated Kakkonto
日本語
食物アレルギー児に対する急速経口免疫療法における葛根湯併用の効果 :ランダム化比較試験
英語
Efficacy of Kakkonto in oral immunotherapy for food Allergy : Randomized Controlled Trial
日本語
葛根湯の経口免疫療法における効果
英語
Efficacy of oral immunotherapy combinated Kakkonto
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物アレルギー児に対して、経口免疫療法が行われているが、時に強いアレルギー症状を生じることもあり、安全性にまだ未解決な問題が多く存在している。
漢方薬は日本の伝統的な漢方医学による医薬品であり、葛根湯はマウス食物アレルギー病態モデルにおいて食物アレルギーの発症抑制効果が報告され、食物アレルギー患者に対する経口免疫療法の補助的治療手段となりえる可能性がある。
本研究では食物アレルギー患者に対して、葛根湯を併用することによる治療効果・安全性を評価する。
英語
Oral immunotherapy has been conducted for food allergy, but there are also many unresolved problems in safety due to strong allergic reactions.
Kakkonto, a traditional Japanese medicine, is reported to have an effect of suppressing the onset of food allergy in a mouse food allergy pathology model and may be an adjunctive treatment for oral immunotherapy for food allergy.
In this study, we evaluate the efficacy and safety by Kakkonto in combination with food allergy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
葛根湯による経口免疫療法誘発症状の抑制効果・および副反応の有無の評価
英語
Efficacy of oral immunotherapy induced acute reactions and side reaction by Kakkonto
日本語
1.6ヶ月後の閾値量の変化
2.特異的IgE/IgG4抗体、サイトカイン、リンパ球サブセット
3.プリックテストの膨疹径
4.葛根湯の内服コンプライアンス
5.維持期における誘発症状の有無
英語
1.Change of dose threshold in oral food challenge after 24 weeks of treatment
2.Specific IgE/IgG4 antibody, cytokines, lymphocytes subsets
3.Prick test
4.Compliance of kakkonto
5.Induced reactions during the maintenance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口免疫療法導入時に抗アレルギー薬と葛根湯を併用
免疫治療開始後5週間
英語
Combination of anti-allergic drug and Kakkonto at introduction of oral immunotherapy for 5weeks
日本語
経口免疫療法導入時に抗アレルギー薬を併用
免疫治療開始後5週間
英語
Combination of anti-allergic drug at introduction of oral immunotherapy for 5weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.負荷試験で診断された寛解傾向がない食物アレルギー患者
2.法的保護者の同意を得られ、かつ、本人の意思の確認ができた者
3.漢方薬の内服可能である者
4.救急時に受診可能な医療機関が確保されている者
英語
1.Food allergy diagnosised by oral food challenge without tendency of natural outgrow
2. Children who obtain the informed consent of the study
3. Those who can take medicine of kakkonto
4. Patients who have secured medical institutions in emergency
日本語
1.心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者
2.気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などがあり、現在コントロール不良の者
3.その他、研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。
英語
1.Complication or past history of heart, liver and kidney diseases.
2.Uncontrolled asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis
3.Children who were judged as inappropriate by the study director
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 足立雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Adachi |
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
930-0914 富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan
81.76.434.2281
toyamakoit-group@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤靖典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Ito |
日本語
富山大学附属病院
英語
Toyama University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
930-0914 富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan
81.76.434.2281
yaitto-tym@umin.net
日本語
富山大学
英語
Toyama University
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小児科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Toyama University
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
臨床試験の内容変更に伴い、本研究は中止となった
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029315
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029315
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |