UMIN試験ID | UMIN000025472 |
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受付番号 | R000029318 |
科学的試験名 | 臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究) (NTOP 2016) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/29 |
最終更新日 | 2022/12/13 11:20:19 |
日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究) (NTOP 2016)
英語
Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016
日本語
舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016
英語
NTOP2016
日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究(舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡改良型の開発に関する研究) (NTOP 2016)
英語
Clinical study for Pharyngeal Video Scope Type-2
National Hospital Organization Nagoya-Tokyo Oral Pharyngeal Scopic Study 2016
日本語
舌圧子一体型口腔咽頭内視鏡2号機の開発に関する研究
NTOP2016
英語
NTOP2016
日本/Japan |
日本語
ICD-10コード
C00-14: 口唇,口腔及び咽頭の悪性新生物
C30-32: 呼吸器及び胸腔内臓器の悪性新生物
J00-6:急性上気道感染症
J30-39:上気道その他の疾患
H60:外耳炎、H61:その他の外耳炎
H66-67:中耳炎、H71:鼓膜穿孔 H73:鼓膜炎、H74:鼓膜その他の障害
K00-K14 口腔,唾液腺及び顎の疾患
Q35-Q37 唇裂及び口蓋裂
T15-T19 自然開口部からの異物侵入の作用
英語
Any type of condition to observe oropharynx.
内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics | 外科学一般/Surgery in general |
小児科学/Pediatrics | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
口腔外科学/Oral surgery | 手術医学/Operative medicine |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 看護学/Nursing |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
使用医師、メディカルスタッフ、患者、患者家族の評価に基づく試験医療機器の口腔咽頭鏡としての安全性と有用性の確認
英語
Evaluate the safety and usefulness by the physician, medical stuff, and patients and
patient's families.
その他/Others
日本語
患者の満足度の把握、家族の満足度の把握、供覧者(医師、医師以外の医療職)の満足度の把握
英語
Evaluate the safety and usefulness by patient, patient's family, nurse,Speech pathologist, and other physicians.
日本語
A. 観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいか、について、使用医師による5段階評価
英語
Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by physician)
日本語
A. 観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいか、について、患者、患者家族、看護師、言語聴覚士など医療チームメンバーでの評価による5段階評価
英語
Determine the Safety and Efficacy
5th Grade
(evaluated by medical stuff and patient and patient's family)
)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
口腔咽頭を観察する患者
英語
The patients necessary to observe pharyngeal cavity.
日本語
乳幼児、未就学児ににあっては、両親のいずれかまたは保護者の同意が得られない者。
それ以外はコミュニケーションが得られない者。
英語
Could not communicate to get informed consent
from patients or their guardians.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Tsunoda |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization
Tokyo Medical Center
日本語
人工臓器・機器開発研究部門
英語
Artificial Organs Medical Device Creation
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
tsunodakoichi@kankakuki.go.j
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Tsunoda |
日本語
国立病院機構東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
人工臓器・機器開発研究部門
英語
Artificial Organs Medical Device Creation
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
tsunodakoichi@kankakuki.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
臨床研究中核病院を活用した国際標準の臨床研究の推進と新規医薬品・医療機器の開発に関する研究 (班長:堀部敬三)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本国
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構 東京医療センター
国立病院機構 名古屋医療センター(予定)
2016 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
https://doi.org/10.2739/kurumemedj.MS644003
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.2739/kurumemedj.MS644003
100
日本語
Kurume Med J.発表済
英語
Tsunoda K, Kobayashi R, Kada A, M Saito A, Hanada YU, Misawa H, Horibe K, Chong T, Honda M, Morita Y, Komiyama O. Development of Oropharyngeal Scope Type II with Integrated Tongue Depressor for Examination of the Oropharynx: NTOP2016 Study. Kurume Med J. 2018 Jul 10;64(4):91-95. doi: 10.2739/kurumemedj.MS644003.
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医師・医療従事者、患者・患者家族の観察評価
英語
Evaluation by the attending doctors and display viewers (doctors and medical staffs)
Evaluation by patients and their families
日本語
なし
英語
None
日本語
口腔咽頭内視鏡の観察有効性評価
英語
The primary endpoint is evaluation by the doctors
who use the investigational device as an oral laryngoscope (evaluation items A to G, Table 2).
Secondary endpoints are to understand patient and
family satisfaction (evaluation items H to J, Table 2)
and display viewer satisfaction (doctors and other
medical staff
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
使用医師、使用された患者、メディカルスタッフに対し、機器のA.観察 B.処置 C.記録 D.供覧 E.安全性 F.簡便性 G.今後も使用したいかについて使用した感想を5段階で評価する
英語
Ask physicians and medical staff, alos patients and their families, to evaluate the observation, recording, monitoring, usefulness and safety.
2016 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029318
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029318
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |