UMIN試験ID | UMIN000025478 |
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受付番号 | R000029320 |
科学的試験名 | 外来維持血液透析患者に対するクエン酸第二鉄水和物錠投与による貧血および高リン血症の改善効果についての臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/31 |
最終更新日 | 2019/10/16 15:58:59 |
日本語
外来維持血液透析患者に対するクエン酸第二鉄水和物錠投与による貧血および高リン血症の改善効果についての臨床評価
英語
Clinical evaluation of the effect of ferric citrate hydrate in hemodialysis patients with renal anemia and hyperphosphatemia
日本語
血液透析患者に対するクエン酸第二鉄水和物錠の貧血および高リン血症の改善効果
英語
The effect of ferric citrate hydrate in hemodialysis patients with renal anemia and hyperphosphatemia
日本語
外来維持血液透析患者に対するクエン酸第二鉄水和物錠投与による貧血および高リン血症の改善効果についての臨床評価
英語
Clinical evaluation of the effect of ferric citrate hydrate in hemodialysis patients with renal anemia and hyperphosphatemia
日本語
血液透析患者に対するクエン酸第二鉄水和物錠の貧血および高リン血症の改善効果
英語
The effect of ferric citrate hydrate in hemodialysis patients with renal anemia and hyperphosphatemia
日本/Japan |
日本語
腎性および鉄欠乏性貧血と高リン酸血症を伴う末期腎不全
英語
End stage kidney disease with renal and iron deficiency anemia and hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者に対するクエン酸第二鉄の臨床効果を評価する。
英語
To evaluate the clinical effect of ferric citrate hydrate in hemodialysis patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
52週後での
①血清P管理目標値(3.5~6.0mg/dl)を達成した患者割合
②ヘモグロビン値の平均値と目標値(10~12g/dl)を達成した患者割合
③リオナ錠の平均投与量
英語
After 52 weeks
1. The rate of the accomplishment of the target of IP(3.5~6.0mg/dl)
2. The rate of the accomplishment of the target of Hb(10~12g/dl) and the average
3. Dose of ferric citrate hydrate
日本語
①鉄代謝(Fe,ferritin,TSAT)
②補正Ca値
③アルブミン
④hsCRP
⑤BNP
⑥後半6か月のHb変動率
⑦有害事象
⑧ESA製剤の投与量およびESA製剤別での上記各評価項目の分析
英語
1. Fe Ferritin TSAT
2. cCa
3. Alb
4. hsCRP
5. BNP
6. Hb cyclimg
7. side effect
8. Dose of ESA
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
52週のクエン酸第2鉄の投与
英語
oral administration of ferric citrate hydrate for 52weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
TSAT<20%かつフェリチン100ng/ml以下を満たす鉄欠乏性貧血を認める血液透析患者
英語
Iron deficiency anemia
TSAT<20%,Ferritin<100ng/ml
日本語
本剤に対して過敏症の既往のある患者
他の鉄含有製剤投与中の患者
消化性潰瘍,炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者
妊婦または妊娠している可能性のある婦人
悪性腫瘍の患者
ほか、主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と診断した患者
英語
History of hypersensitivity to ferric citrate
Intake of other Iron-contained drugs
digestive hemorrhage or IBD patient
pregnancy or planned pregnancy
malignancy
physician's decision
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島一晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Soejima |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
kidney and urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
Chikami 5-3-1,Minami-ku, Kumamoto
096-351-8000
hironobu-inoue@saiseikaikumamoto.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上浩伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Inoue |
日本語
済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
腎・泌尿器センター
英語
kidney and urology center
日本語
熊本市南区近見5-3-1
英語
Chikami 5-3-1,Minami-ku, Kumamoto
096-351-8000
hironobu-inoue@saiseikaikumamoto.jp
日本語
その他
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
済生会熊本病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
済生会熊本病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |