UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025486
受付番号 R000029328
科学的試験名 下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーション開始時期の違いが退院時および退院後の歩行維持率・医療費に及ぼす影響 ―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2022/07/28 14:36:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーション開始時期の違いが退院時および退院後の歩行維持率・医療費に及ぼす影響
―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―


英語
The influence of initial rehabilitation timing on ambulatory status and medical expenses for patients with lower-extremity chronic wounds: Multicenter block-randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーションに関する多施設ランダム化比較試験


英語
The effects of rehabilitation for patients with lower-extremity chronic wounds: Multicenter randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーション開始時期の違いが退院時および退院後の歩行維持率・医療費に及ぼす影響
―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―


英語
The influence of initial rehabilitation timing on ambulatory status and medical expenses for patients with lower-extremity chronic wounds: Multicenter block-randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーションに関する多施設ランダム化比較試験


英語
The effects of rehabilitation for patients with lower-extremity chronic wounds: Multicenter randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病や末梢動脈疾患による下肢慢性創傷


英語
lower-extremity chronic wounds caused by diabetes and/or peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性創傷の治療および術後理学療法を行っている複数の専門医療機関にて無作為化前向き試験を行う。下肢慢性創傷入院患者に対するリハビリテーション開始時期の違いが、退院時および退院後の歩行維持率及び医療費に及ぼす影響を明らかにする


英語
To investigate the efficacy of initial rehabilitation timing on ambulatory status and medical expenses for patients with lower-extremity chronic wounds by multicenter randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療費削減効果


英語
cost-effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行維持率
(退院時)


英語
Maintenance rate of ambulatory status
(at the time of discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療費
創傷の大きさ
6分間歩行距離
歩行時足底負荷量
身体活動量(IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)


英語
Medical expenses
Size of wounds
6 minute walking distance
Plantar load of walking
Physical activities (IPAQ)
QOL(EQ-5D-5L)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
外科的処置後、入院初期から基本治療に加えて積極的リハビリテーションを実施


英語
Intervention
start rehabilitation after surgical treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
創傷が治癒するまでは基本治療と定期検査のみを行い創傷完治後からリハビリテーションを実施


英語
Control
stranded treatment and routine examination until complete wound healing and start rehabilitation after that

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病足潰瘍・虚血性潰瘍を有し治療目的で入院した

入院1週間前まで歩行可能であった

創部感染がコントロールされている


英語
admitted to the hospital for treatment of diabetic foot ulcers or ischemic ulcers.

ambulated until one week before hospitalization.

wound infections were controlled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大切断術を受けた

術後合併症によって下肢症状または全身状態が増悪した

入院が長期化する他疾患・リハ継続を阻害する他疾患を併存する


英語
underwent major amputation.

worsened lower limb symptom or general condition of patients due to postoperative complications.

other coexisting diseases which made rehabilitation more difficult (or long term hospitalization).

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久恵
ミドルネーム


英語
Hisae
ミドルネーム
Hisae

所属組織/Organization

日本語
星城大学


英語
Seijoh University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地


英語
2-172, Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-601-6000

Email/Email

hisaehayashi@seijoh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久恵
ミドルネーム


英語
Hisae
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
星城大学


英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

4768588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地


英語
2-172, Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-601-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisaehayashi@seijoh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group for prevention and rehabilitation of the lower extremity chronic wounds

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
下肢慢性創傷の予防・リハビリテーション研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星城大学 研究倫理委員会


英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地 / 2-172


英語
Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

052-601-6000

Email/Email

fujita@seijoh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分岡病院(大分県)
名古屋共立病院(愛知県)
春日部中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 31

最終更新日/Last modified on

2022 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029328


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029328


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名