UMIN試験ID | UMIN000025490 |
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受付番号 | R000029333 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト治療において、浮腫の形状を基準とした投与法の治療成績 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2020/03/28 21:13:14 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト治療において、浮腫の形状を基準とした投与法の治療成績
英語
Evaluation of morphological-based treatment regimen of aflibercept in patients with diabetic macular edema
日本語
DMEに対する浮腫を基準としたアフリベルセプト治療
英語
Morphological-based aflibercept treatment for DME
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するアフリベルセプト治療において、浮腫の形状を基準とした投与法の治療成績
英語
Evaluation of morphological-based treatment regimen of aflibercept in patients with diabetic macular edema
日本語
DMEに対する浮腫を基準としたアフリベルセプト治療
英語
Morphological-based aflibercept treatment for DME
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic Macular Edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫患者に対するアフリベルセプト硝子体注射治療について、導入期治療を浮腫の形態を指標に毎月投与し、維持期治療は隔月投与した場合の治療成績を評価すること
英語
To evaluate unique treatment regimen of aflibercept for diabetic macular edema, morphological based monthly injections as loading, and subsequent bimonthly injections as maintenance phase.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療開始から12ヵ月までの視力変化量(logMAR)
英語
Improvement of logMAR visual acuity at 12 months
日本語
・治療開始から6ヵ月および12ヵ月におけるlogMAR0.2以上改善した患者の割合
・治療開始から12ヵ月までの黄斑部網膜厚(CMT)の変化
・導入期治療においてCMT<300micrometerとなるまでに要した投与回数
英語
Ratio of patients who gained VA >logMAR0.2 at 12 months
Dynamic change of central macular thicknes (CMT) during the clinical course of 12 months
The requied number of initial contiuous injections of aflibercept to obtain CMT <300 micrometer
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中心窩網膜厚が400micrometer以上、矯正視力がlogMAR0.15から1.2の間の糖尿病黄斑浮腫患者
英語
patients with diabetic macular edema with central macular thickness more than 400 micrometer and best corrected visual acuity between logMAR 0.15 and 1.2
日本語
硝子体手術既往眼
VEGF阻害薬治療既往眼
90日以内にDMEに対して治療された眼
妊娠および妊娠の可能性のある患者
不安定な全身疾患を有する患者
活動性の高い眼内炎を有する眼
活動性の高い増殖糖尿病網膜症
英語
Vitrectomized eye
Previous anti-VEGF therapy
Previous any treatment for DME before 90 days
Pregnant or potentially pregnant
Uncontrolled general condition
Ocular inflammation
Active proliferative diabetic retinopathy
50
日本語
名 | 雅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
日本語
眼科
英語
Depatment of Ophthalmology
1930998
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo
0426655611
masahiko@v101.vaio.ne.jp
日本語
名 | 雅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
日本語
眼科
英語
Depatment of Ophthalmology
1850012
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo
0426655611
masahiko@v101.vaio.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology
Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
日本語
東京医科大学八王子医療センター眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Byer Pharmaceutical
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科大学八王子医療センター 倫理委員会
英語
Institutional Review Board in Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo
0426655611
masahiko@v101.vaio.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
under construction
最終結果が公表されている/Published
under construction
49
日本語
本プロトコール治療によって、1年の平均視力改善度は0.17±0.24 logMAR(約8.5文字)の改善、また0.3 logMAR(15文字)以上の改善は30.6%(15例)、増悪は4.1%(2例)であった。導入期に1回の投与でCMT<300 micro mrterを得られた症例は18例(36.7%)であり、6回連続投与を要した症例は7例(14.3%)であった。1年間の総投与回数は7.14±1.08回であった。
結論:DMEに対しafliberceptを導入期に必要時投与、維持期に確実投与する治療プロトコールは視機能改善に十分有効であることがわかった。
英語
Mean improvement from baseline visual acuity at 12 month was 0.17 plus/minus 0.24 logMAR (8.5 letters). Proportion of eyes gained more than 0.3 logMAR was 30.6%, and lost over 0.3 logMAR was 4.1%. Eighteen eyes (36.7%) showed prompt regression of CMT soon after the 1st aflibercept injection, while 7 eyes (14.3%) required 6 continuous injections at loading phase. Total required number of aflibercept injection averaged 7.14 plus/minus 1.08 times.
2020 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
中心窩網膜厚(CMT)が400 μm以上で、視力がlogMAR 0.15から1.0の未治療の中心窩浮腫を含むDME患者
英語
patients with DME, of which central macular thickness (CMT) > 400 micro meter and best corrected visual acuity (BCVA) ranged 0.3-1.0 logMAR.
日本語
56名が参加し、49名が研究終了した
英語
56 patients were recrtuited and 49 cases were completed in this study
日本語
全身症状に関わる重篤な有害事象は見られなかった。局所の有害事象について、本プロトコールに関わると思われるようなものは認められなかった。
英語
There were no systemic adverse effect. Also, no ocular adverse effects in relation to this study protocol were not reported.
日本語
主要評価項目:
治療開始から12ヶ月までの視力変化量(logMAR)
副次評価項目:
治療開始から12ヶ月におけるlogMAR0.3以上改善した患者の割合
治療開始から12ヶ月までの黄斑部網膜厚(CMT)
導入期治療においてCMT<300μmとなるまでに要した連続投与回数
英語
Primary outcome measures
Averaged improvement of visual acuity from baseline
secondary outcome measures
proportion of eyes gained visual acuity more than 0.3 logMAR
Averaged reduction of macular thickness from baseline
require number of drug injection for obtaining macular thickness less than 300 micro meter
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
導入期として、アフリベルセプト毎月投与を中心窩網膜厚300マイクロメートル以下になるまで連続投与するが、最大5回までとする。それ以降は維持期として、引き続きアフリベルセプト隔月投与を行う。
英語
As a initial phase, initial monthly aflibercept injections up to CMT less than 300 mocrometer but maximum 5 continuous injections
After that, as a maintenance phase, subsequent bimonthly aflibercept injections
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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