UMIN試験ID | UMIN000025491 |
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受付番号 | R000029335 |
科学的試験名 | 進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/04 |
最終更新日 | 2024/01/10 16:16:49 |
日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験
英語
Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial
日本語
J-SUPPORT 1603
英語
J-SUPPORT 1603
日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期からの専門的緩和ケア介入プログラムに関する研究:ランダム化比較試験
英語
Nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for advanced lung cancer patients: a randomized controlled trial
日本語
J-SUPPORT 1603
英語
J-SUPPORT 1603
日本/Japan |
日本語
進行肺がん
英語
Advanced Lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肺がん患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による抗がん剤治療早期からの専門的緩和ケアサービスの包括的介入プログラムの臨床的有用性を標準治療である通常ケアとのランダム化比較試験にて検証する。
英語
To examine the effectiveness of the nurse-led, screening-triggered early specialized comprehensive palliative care intervention program for advanced lung cancer patients, compared with usual care.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) スコアのベースラインから3カ月後の変化量の平均値
英語
The change in the score on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Trial Outcome Index (FACT-L TOI) from baseline to 3 months
日本語
(1) FACT-Lスコア
(2) FACT-L LCSスコア
(3) PHQ-9における抑うつの割合
(4) PHQ-9スコア
(5) GAD-7における不安の割合
(6) GAD-7スコア
(7) EQ-5Dスコア
(8) 病状認識に関する質問での各質問項目の回答の割合
(9) 受けた医療サービスに関する質問での各質問項目の回答の割合
(10) 1年生存割合
(11) 全生存期間
(12)専門的緩和ケアサービスに属する各職種が患者との面接に要した時間
(13) 死亡場所の割合
(14) 最終の化学療法(最終投与日)から死亡までの日数
(15) 死亡前1カ月の一般病棟の入院日数
(16) 死亡前1カ月のホスピス利用の日数
(17) 死亡前1カ月の全てのホスピス利用の割合
(18) 心肺蘇生実施の割合
英語
(1) FACT-L score
(2) FACT-L Lung Cancer Subscale(LCS) score
(3) Proportion of patients with depression assessed by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
(4) PHQ-9 score
(5) Proportion of patients with anxiety assessed by generalized anxiety disorder 7-item (GAD-7)
(6) GAD-7 score
(7) EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) score
(8) Proportion of responses to each item in the questionnaire about illness understanding
(9) Proportion of responses to each item in the questionnaire about medical services received
(10) One-year survival rate
(11) Overall survival
(12) Visiting time with patients taken for each professions belonging to specialized palliative care service to meet with patients
(13) Proportion of the place of death
(14) Days from the last chemotherapy to death
(15) Days of hospital stay in general wards during one month before death
(16) Days of hospice usage during one month before death
(17) Proportion of hospice usage during one month before death
(18) Proportion of cardiopulmonary resuscitation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
対象者に対して、専門的緩和ケアサービスの包括的なプログラムを用いた介入を行う。本研究における介入プログラムでは、①簡便な質問票によるスクリーニングおよび専門的緩和ケアの介入促進、②緩和ケアチームの看護師主導の包括的な専門的緩和ケアサービスの提供を行う。
英語
Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive interventions based on specialized palliative care comprehensive program. The program contains the promotion of the intervention with the brief questionnaire and the specialized palliative care comprehensive program with the nurse-led interdisciplinary approach.
日本語
対象者に対して、通常ケアを提供し、必要に応じて専門的緩和ケアサービスを受けることができる。
英語
Patients with advanced lung cancer undergoing first-line chemotherapy will receive standard care with specialized palliative care as needed.
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診で肺がんであることが確認されている患者
(2)以下の条件をみたす患者
非小細胞肺がん:IV期
小細胞肺がん:進展型
(3)分子標的治療の対象となる遺伝子変異が陰性、または不明の患者(EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、BRAF遺伝子変異など)
(4)本研究に参加する医療機関において、免疫療法以外の初回のがん薬物療法を行う患者
(5)肺がんに対する抗がん治療(薬物療法、根治手術、根治的放射線治療、免疫療法)を未施行
の患者
(6)初回がん薬物療法の第1回目の治療を入院の上で行う患者
(7)年齢20歳以上の患者
(8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
(1) Histlogically or cytologically proven lung cancer
(2) Stage IV non-small cell lung cancer or extensive-disease small cell lung cancer
(3)Negative or unknown status of gene mutations for which molecular-targeted therapy is applicable (e.g. EGFR, ALK, ROS1, or BRAF)
(4)Scheduled for first-line chemotherapy (other than immunotherapy)
(5)Absence of history of any previous anticancer treatment for lung cancer (including chemotherapy, surgery, radiation therapy with curative intent and/or immunotherapy)
(6)Initial administration of the first line chemotherapy in inpatient hospital setting
(7) Age >= 20 years
(8) Written informed consent for participation in this study
日本語
(1)本研究に登録される前に、外来において緩和医療科または精神腫瘍科を受診し、継続的診療が予定されている患者
(2)本研究に登録される前に、緩和ケアチームが介入している患者
(3)せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める患者
(4)日本語の読み書きが困難な患者
(5)本研究による介入が望ましくない別の介入研究の対象患者
(6)その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者
英語
(1) Already consulted outpatient palliative medicine clinic or outpatient psycho-oncology clinic before entry to this study, and scheduled to receive the medical care subsequently
(2) Already received intervention of specialty palliative care service before entry to this study
(3) With severe cognitive impairment
(4) unable to comprehend Japanese
(5) Already participate in other intervention studies which prohibit participation in this study.
(6) Considered ineligible for this study by the physician in charge
206
日本語
名 | 禎久 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
+81-4-7133-1111
yosmatsu@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 禎久 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
+81-4-7133-1111
yosmatsu@east.ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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日本がん支持療法研究グループ
英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
日本語
英語
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国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院
国立がん研究センター中央病院
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/10/11/e037759
未公表/Unpublished
204
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文投稿中のため
英語
The paper is in the process of being submitted to a journal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029335
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029335
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |