UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗ヒスタミン剤眼瞼塗布療法の有効性について

英語
Treatment with anti-histamine ointment on eyelids for allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗ヒスタミン剤眼瞼塗布療法

英語
Anti-histamine ointment on eyelids for allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗ヒスタミン剤眼瞼塗布療法の有効性について

英語
Treatment with anti-histamine ointment on eyelids for allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗ヒスタミン剤眼瞼塗布療法

英語
Anti-histamine ointment on eyelids for allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パイロットスタディとして抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン：レスタミンクリーム）のアレルギー性結膜炎に対する経皮的眼瞼塗布療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of trans-dermal application of diphenhydramine ointment over the eyelids in the patients with allergic conjunctivitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与2週間後における患者自身による効果の有無の判定。

英語
Subjective effectiveness by the patients, 2 weeks after the introduction of the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用(視力、眼圧の測定)。
他覚的所見の改善(前眼部の所見、結膜充血、結膜鬱血、眼瞼浮腫)。
QOL。

英語
adverse effects (vision test, intraocular pressure)
objective effectiveness judged by clinicians.
QOL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両眼瞼に1日2回、2週間、レスタミンクリームを1/4FTU（ジフェンヒドラミン約1mg）塗布する。

英語
Diphenhydramine ointment of 1/4 Finger tip units will be applied to each eyelid twice a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院に通院中の呼吸器科患者のうち、花粉症などによりアレルギー性結膜炎を呈している患者。
・抗アレルギー剤・抗ヒスタミン剤点眼でも症状の持続する症例。
・試験開始前4週間で抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド剤の投薬内容に変更がないもの。

英語
# Patients with allergic conjunctivitis.
# Persistent symptoms despite the conventional treatment such as anti-histamine topically or orally given.
# No change of drugs 4 weeks prior to the enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・眼瞼にアトピー性皮膚炎などの既存の皮膚疾患が存在するもの。
・試験開始前4週間以内の抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド剤の開始。
・妊娠中・授乳中。
・その他、主治医がエントリー不適切と考えたもの。

英語
# Those with underlying dermal disease of eyelids such as atopic dermatitis.
# Those with newly introdeced anti-allergic, anti-histamine, steroids.
# Patients with pregnancy and lactation.
# Those whom the attending clinicians regard to be unsuitable to the enrollment to the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	上村　光弘

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kamimura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of pulmonology

郵便番号/Zip code

190-0014

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo

電話/TEL

042-526-5511

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kamimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of pulmonology

郵便番号/Zip code

190-0014

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo

電話/TEL

042-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
Department of pulmonology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構災害医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
Department of pulmonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構災害医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
城西大学薬粧品動態制御学研究室

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Josai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo

電話/Tel

042-526-5511

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構災害医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029348

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