UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025746
受付番号	R000029364
科学的試験名	Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/31
最終更新日	2018/01/31 10:54:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器に関する研究

英語
Clinical evaluation of silver amplification immunochromatography systems for rapid diagnosis of Mycoplasma pneumoniae .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器に関する研究

英語
Clinical evaluation of silver amplification immunochromatography systems for rapid diagnosis of Mycoplasma pneumoniae .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器に関する研究

英語
Clinical evaluation of silver amplification immunochromatography systems for rapid diagnosis of Mycoplasma pneumoniae .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器に関する研究

英語
Clinical evaluation of silver amplification immunochromatography systems for rapid diagnosis of Mycoplasma pneumoniae .

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
マイコプラズマ感染症

英語
Mycoplasma pneumoniae infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Au/Ag増幅イムノクロマト法マイコプラズマ抗原検出試薬と機器の性能評価

英語
Clinical evaluation of silver amplification immunochromatography systems for rapid diagnosis of Mycoplasma pneumoniae .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR法との相関性評価

英語
Correlative evaluation with results obtained by PCR assay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リボテストマイコプラズマ、Loopamp マイコプラズマＰ検出試薬キットとの相関性評価

英語
Correlative evaluation with results obtained by Ribotest Mycoplasma, and a loop-mediated isothermal amplification assay.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験期間中に対象の試験実施医療機関を受診し以下3項目の条件を満たす患者
・発熱および咳を主症状とする患者
・上記の患者でマイコプラズマ抗原検査またはマイコプラズマ核酸同定検査の実施が必要と考えられた症例
・本試験への同意が得られた患者

英語
The patient applicable to following items.
1) The patient with fever and a cough as presenting symptom.
2) Case patient of 1) and require resting the antigen or nucleic acid of Mycoplasma pneumoniae .
3) The patient who has agreed with the participation to this examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医、主治医が不適切と判断した患者は除外対象とする。

英語
Irrelevance patient is excluded in the judgement of doctor.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓三田村敬子

英語

名

ミドルネーム

姓 Keiko Mitamura

所属組織/Organization

日本語
永寿総合病院

英語
Eiju General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2丁目23番16号

英語
2-23-16, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3833-8381

Email/Email

mitamurakeiko77@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓荒尾友則

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomonori Arao

組織名/Organization

日本語
株式会社ミズホメディー

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発企画部

英語
R&D Planning Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4

英語
5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga 841-0048 Japan

電話/TEL

0942-85-0303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arao@mizuho-m.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

永寿総合病院（東京都）、座間小児科（神奈川県）、株式会社ミズホメディー（佐賀）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-018-19734-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第48回日本小児感染症学会
医学と薬学第73巻第10号
Scientific Reportsvolume 8, Article number: 1430

英語
The 48th Annual Meeting of the Japanese Society for Pediatric Infectious Diseases.
Jpn J Med Pharm Sci 73(10)
Scientific Reportsvolume 8, Article number: 1430

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 07 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2重盲検、前向き、コホート研究

英語
Doble blind, prospective, cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029364

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）