UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025737
受付番号 R000029371
科学的試験名 カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防 ―介入、検証的臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2019/03/23 22:11:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
―介入、検証的臨床試験―


英語
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation after Heart Valve Surgery by L-Carnitine: Study Protocol for An Observational Intervention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防


英語
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation by L-Carnitine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防
―介入、検証的臨床試験―


英語
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation after Heart Valve Surgery by L-Carnitine: Study Protocol for An Observational Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルニチンによる心大血管手術後の心房細動の予防


英語
Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation by L-Carnitine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症


英語
Heart valve diseases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-カルニチンの周術期経口投与が心臓大血管手術の術後心房細動を予防できるかどうかを検証すること


英語
To assess the safety and effectiveness of L-carnitine as a perioperative medication for postoperative atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓大血管手術後1週間以内の心房細動の発生率


英語
The incidence of atrial fibrillation within seven days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前2日間および術後1日目から7日間の計9日間、L-カルニチン内用液10% (1 gm) を1日3回内服する。


英語
The total intervention period will be nine days. L-carnitine (L-Cartin FF oral solution 10%, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo) (3 gm/day) will be administered daily to the patients in three oral doses (1 gm, 1 gm, and 1 gm) for two days just before surgery. The same doses will be given to the patients from postoperative days 1 to 7.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.北海道大学病院循環器・呼吸器外科に入院中の胸骨正中切開・心停止下に心臓大血管手術をうける者
2.同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. They are patients with a diagnosis of heart valve disease necessitating elective surgery under cardiac arrest through median sternotomy with or without coronary artery bypass grafting.
2. They are between 20 and 90 years of age.
3. They are competent and able to give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性心房細動の者
2.高度腎機能障害(血清クレアチニン値2.0 mg/dl以上;慢性血液透析患者を除く)
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4.授乳中の婦人


英語
1. They have a history of atrial fibrillation or flutter before surgery.
2. They have renal failure (serum creatinine > 2.0 mg/dl).
3. They are pregnant.
4. They are lactating.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
喜郎
ミドルネーム
松居


英語
Yoshiro
ミドルネーム
Matsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科


英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kitaku Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6042

Email/Email

ymatsui@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康栄
ミドルネーム
新宮


英語
Yasushige
ミドルネーム
Shingu

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科


英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kitaku Sapporo, 060-8638

電話/TEL

011-706-6042

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingu@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital; Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
循環器・呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理部 自主臨床研究事務局


英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 19

最終更新日/Last modified on

2019 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名