UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高校生に対するヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有効性・安全性の検討

英語
Multi-center prospective "test and treat" study on Helicobacter pylori for high school students in Kyoto Prefecture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
京都府高校生ピロリプロジェクト

英語
Kyoto HP project for high school students.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高校生に対するヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有効性・安全性の検討

英語
Multi-center prospective "test and treat" study on Helicobacter pylori for high school students in Kyoto Prefecture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
京都府高校生ピロリプロジェクト

英語
Kyoto HP project for high school students.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター･ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高校生1年生のHelicobacter pylori 菌感染率調査、および除菌療法の安全性・有効性を確認する。

英語
Investigation of infection rate, and the safeness and efficacy of Helicobacter pylori in high school students.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高校生1年生のHelicobacter pylori 除菌による将来的な発癌予防効果について検討する。

英語
The preventive effect of Helicobacter pylori eradication therapy on gastric carcinogenesis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現時点における感染率、除菌療法の安全性（除菌開始より二ヶ月間の副作用発現率）、有効性の確認（除菌終了後二ヶ月での除菌率）

英語
Infection rate, and side effect and eradication rate of Helicobacter pylori

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30年後の胃発癌の抑制率

英語
Suppressive effect of Helicobacter pylori eradication therapy on gastric carcinogenesis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Helicobacter pylori 除菌　ラベファイン一週間

英語
Eradication for Helicobacter pylori (PAM7days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府下の高校に通学する1年生、2年生

英語
High school students at first and second grade in Kyoto Prefecture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.不同意
2.試験担当医師が不適当と判断した場合

英語
1.Not agreed to the study
2.When the examining physician judges that she/he is not adequate for the study

目標参加者数/Target sample size

24000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo, Kyoto

電話/TEL

075-251-5124

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

handao@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学倫理審査委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Source of Monetary Support:Department of Human Immunology and Nutrition Science, Kyoto Prefectur al University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学 生体免疫 栄養学講座の教室費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine IRB

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
465 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo, Kyoto

電話/Tel

075-251-51111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JCHO鞍馬口医療センター、京都第一赤十字病院、大津市民病院、松下記念病院、済生会京都府病院、宇治武田病院、康生会武田病院、医仁会総合武田病院、西陣病院、福知山市民病院、京都山城総合医療センター、京丹後市立久美浜病院、京都中部総合医療センター、綾部市立病院、京都府立医科大学附属北部医療センター、京都市立病院、岡田医院、舞鶴医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5582

主な結果/Results

日本語
2020年は6651人の対象者の内、5582人が同意。そのうち2.1％が陽性であり、除菌施行者の93.8%が除菌成功であった。2023年度も計画進行中である。

英語
In 2022, among 6551 high school student, 5582 students agreed to this project. Among them, 2.1% was positive for H. pylori infection. Among H. pylori positive students, eradication rate was 93.8%. In 2022, project is on going as scheduled.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029381

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