UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペメトレキセド投与後の皮疹に対するデキサメタゾン予防投与の効果の検討

英語
The efficacy of dexamethasone for pemetrexed-induced rash prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペメトレキセド投与後の皮疹に対するデキサメタゾン予防投与の効果の検討

英語
The efficacy of dexamethasone for PEM-induced rash prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペメトレキセド投与後の皮疹に対するデキサメタゾン予防投与の効果の検討

英語
The efficacy of dexamethasone for pemetrexed-induced rash prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペメトレキセド投与後の皮疹に対するデキサメタゾン予防投与の効果の検討

英語
The efficacy of dexamethasone for PEM-induced rash prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、悪性胸膜中皮腫

英語
non-small cell lung cancer, malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペメトレキセド投与後の皮疹出現に対するデキサメタゾンの追加投与の有効性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of supplementary dexamethasone for pemetrexed-induced rash prevention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペメトレキセド投与後21日間の皮疹出現率

英語
Incidence of rash within 21 days of pemetrexed administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド投与後2日目-6日目にデキサメタゾンをを1日2mg投与する

英語
2 mg/day of dexamethasone is administrated for 5 days, two days later from pemetrexed administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診により非扁平上皮癌もしくは悪性胸膜中皮腫であることが確認されており、PEMの投与が予定されている症例。
2)ECOG-PSが0～2の症例。
3)年齢が18歳以上の症例。
4)PEM開始1週間前より葉酸及びビタミンB12が投与されている症例。
5)PEM開始時、入院中の症例。
6)登録2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
(a)血色素量：9.0g/dl以上
(b)好中球数：1500/mm3以上
(c)血小板数：10.0×104/mm3以上
(d)血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
(e)血清AST/ALT/ALP：施設基準値上限の3倍以下(ただし肝臓に腫瘍が存在する場合には各実施医療機関の基準値上限の5 倍以下)
(f)クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault 式)：45 mL/min以上
7)本人より文書で同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer or malignant pleural mesothelioma, and adequate pemetrexed treatment
2)ECOG-PS 0-2
3)Patients aged 18 or over
4)Folic acid and vitamin B12 was provided at least 1 week before day 1
5)Hospitalized at starting chemotherapy including pemetrexed
6)Meets the following criteria within 14 days before enrollment
(a)Hemoglobin level of more than 9.0 g/dL
(b)Neutrophil cout of more than 1500/mm3
(c)Platelet cout of more than 100000/mm3
(d)Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
(e)Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 3 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
(f)Creatinine clearance of less than 45mL/min.
7)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PEMもしくはDEXの投与禁忌症例。
2)間質性肺疾患や膠原病などでステロイド剤の全身投与を継続的に受けている症例。
3)全身治療を必要とする活動性の感染症を有する症例。
4)他の抗アレルギー薬を連日定期内服している症例。
5)ステロイドの投与が認容できない重度の糖尿病を有する症例。
6)活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する症例。
7)妊娠中、授乳中の患者、または登録から試験薬投与後21日までの試験期間中に本人またはパートナーの妊娠を希望する症例。
8)シスプラチンとの併用が妥当と判断した症例。
9)その他、担当医が不適当と判断した症例。

英語
1)Patients with contraindication of dexamethasone or pemetrexed
2)Using systemic corticosteroid
3)Patients with active infection
4)Using anti-allergenic drug
5)Patients with severe diabetes mellitus that corticosteroids administration is unacceptable
6)Patients with active for hepatitis B antigen and anti-hepatitis C antibody
7)Pregnant / lactating woman, a woman with an intention of pregnancy, a man with a partner who has an intention of pregnancy
8)Combination with cisplatin
9)Patients are judged unqualified for this study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安彦
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Nishioka
ミドルネーム
姓	Yasuhiko

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科

英語
Department of Respiratory medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7127

Email/Email

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	櫻田

英語

名	Sakurada
ミドルネーム
姓	Takumi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurada@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory medicine and Rheumatology, Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院　呼吸器・膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/Tel

+81-88-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029383

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