UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025533
受付番号 R000029387
科学的試験名 頚動脈狭窄症に対する次世代ステントCASPER留置後の光干渉断層撮影(OFDI)を用いた形態学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2020/01/08 18:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚動脈狭窄症に対する次世代ステントCASPER留置後の光干渉断層撮影(OFDI)を用いた形態学的評価


英語
Morphological evaluation of the carotid artery lumen after CASPER stent placement using OFDI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OFDIを用いたCASPERステント留置後形態評価


英語
Morphological evaluation after CASPER stent placement using OFDI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚動脈狭窄症に対する次世代ステントCASPER留置後の光干渉断層撮影(OFDI)を用いた形態学的評価


英語
Morphological evaluation of the carotid artery lumen after CASPER stent placement using OFDI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OFDIを用いたCASPERステント留置後形態評価


英語
Morphological evaluation after CASPER stent placement using OFDI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄症


英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、CASPERステントを留置後、術後に光干渉断層撮影を行って血管内腔へのプラークの突出や術後MRIにおける脳梗塞病変の有無などを評価し、従来のステントとの比較・検討を行うことでCASPERステントの有効性を評価する。


英語
The purpose of this study was to compare the rate and size of plaque protrusion between CASPER stent and conventional stents detected by OFDI and to evaluate the efficacy of CAS with CASPER stent for the cases with unstable plaque.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後のPlaque protrusionの有無
ステント留置術後の頭部MRI拡散強調画像における脳梗塞の有無
ステント留置術後7, 90日後の神経症状


英語
Degree of plaque protrusion after CAS
Presence of new ischemic lesion of the brain after CAS
Neurological state at the 7days and 90days after CAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CASPER stent (Terumo, Tokyo)


英語
CASPER stent (Terumo, Tokyo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で内頚動脈狭窄症に対して頚動脈ステント留置術を施行予定で以下の基準を満たす症例を対象とする。1)内頚動脈狭窄症と診断され、血管造影検査における狭窄率が、症候性の場合NASCET 50%以上、無症候性の場合NASCET 80%以上の患者


英語
Patients who receive carotid artery stenting for the treatment of carotid artery stenosis.
Symptomatic patients with 50% or more stenosis.
Asymptomatic patients with 80% or more stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頚動脈ステント留置術施行が困難と判断された症例


英語
Patients who cannot receive carotid artery stenting

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村紳一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawacho Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-45-6455

Email/Email

shinichiyoshimura@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田清文


英語

ミドルネーム
Kiyofumi Yamada

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawacho Nishinomiya Hyogo

電話/TEL

0798-45-6455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamadakiyofumi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Department of Neurosurgery, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Neurosurgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2020 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029387


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029387


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名