UMIN試験ID | UMIN000025725 |
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受付番号 | R000029388 |
科学的試験名 | B型劇症肝炎予防に対するオレンシアの有用性および安全性の検討- Pilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2023/01/22 11:22:45 |
日本語
B型劇症肝炎予防に対するオレンシアの有用性および安全性の検討- Pilot Study
英語
Evaluation of safety and protective efficacy of fulminant hepatitis to abatacept treatment of patients with HBV-related severe hepatitis.-Pilot Study-
日本語
B型劇症肝炎予防に対するオレンシア治療
英語
A pilot study of abatacept treatment for HBV fulminant hepatitis prevention.
日本語
B型劇症肝炎予防に対するオレンシアの有用性および安全性の検討- Pilot Study
英語
Evaluation of safety and protective efficacy of fulminant hepatitis to abatacept treatment of patients with HBV-related severe hepatitis.-Pilot Study-
日本語
B型劇症肝炎予防に対するオレンシア治療
英語
A pilot study of abatacept treatment for HBV fulminant hepatitis prevention.
日本/Japan |
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B型急性重症肝炎
英語
HBV-related acute severe hepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
劇症化が予測されるB型肝炎に対して、オレンシア投与の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate safety and efficacy to abatacept treatment of patients with predicted HBV-related fulminant hepatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1週目の重症肝炎が改善した患者の割合(PTが70%以上に回復した患者の割合)
英語
Ratio of patient with severe hepatitis improved one week after treatment (Ratio of patient that PT was restored than 70%)
日本語
ALT正常化期間
有害事象
英語
Period of ALT being normalized
Safety (moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
劇症化が予測されるB型肝炎に対して、オレンシア投与の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate safety and efficacy to abatacept treatment of patients with predicted HBV-related fulminant hepatitis.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
B型肝炎患者(急性感染、急性増悪、再活性化) で、以下の選択基準をすべて満たし、本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた入院患者。
1) HBs 抗原陽性
2) A LT1 0 0 IU/m l以上
3)同意取得時の年齢が1 8 歳以上8 5 歳以下の男女
英語
Hospitalized patients who satisfied all of the following selection criteria for patients with hepatitis B(acute infection, acute exacerbation, reactivation), understand the purpose of this study, and consent by written document.
1) HBs antig en positive
2) ALT 100 IU / ml or more
3) Male and female with ag es 18 to 85 at the time of acquiring consent
日本語
1) P T1 0 % 未満
2) P T6 1 % 以上、かつ、A S T、A LTのいずれかが低下傾向にある
3 )肝性脳症2度以上
4 )自己免疫性肝炎の患者
5) オレンシアに過敏症の既往歴のある患者
6)重篤な感染症の患者
7) その他、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
1) PT less than 10%
2) PT 61% or more, and either AST or ALT is on a downward trend
3) Hepatic encephalopathy 2 deg rees or more
4) Patients with autoimmune hepatitis
5) Patients with a history of hypersensitivity to orencia
6) Patients with severe infection
7) In addition, patients judg ed unsuitable for participation in this study by research doctor.
10
日本語
名 | 道雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Imamura |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department and medicine and molecular science
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
mimamura@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 中原 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakahara |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department and medicine and molecular science
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
nakahara@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima university hospital
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広島大学病院
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英語
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自己調達
英語
Hiroshima university hospital
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広島大学病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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広島大学臨床研究審査委員会
英語
Hiroshima University Certified Review Board
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広島県 広島市南区霞一丁目2 番3 号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Hiroshima
08 2 -2 5 7 -1 5 5 1
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
広島大学病院(広島県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |