UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者胃癌患者に対する術前嚥下機能スクリーニングおよび肺炎予防プログラムの有用性に関する臨床第II相試験

英語
The phase II study to clarify the usefulness of swallow ability test and pneumonia prediction program in elderly patients with gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺炎予防試験

英語
Pneumonia prediction in elderly patients with gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者胃癌患者に対する術前嚥下機能スクリーニングおよび肺炎予防プログラムの有用性に関する臨床第II相試験

英語
The phase II study to clarify the usefulness of swallow ability test and pneumonia prediction program in elderly patients with gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺炎予防試験

英語
Pneumonia prediction in elderly patients with gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の胃切除予定症例を対象として、術前嚥下スクリーニングおよび肺炎予防プログラム（口腔ケア、呼吸リハビリテーション、嚥下リハビリテーション）の術後肺炎予防における有用性について検討する。

英語
the aim of thie single-center prospective phase II study was to clarify the usefulnesss of swallow ability screening and pneumonia prediction program for elderly patients with gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後肺炎発生割合

英語
The incidence of postoperative pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下機能スクリーニングテスト
および肺炎予防プログラム

英語
wallow ability screening and pneumonia prediction program

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 胃癌に伴う食物の通過障害がない。
3) 登録時の年齢が75才以上である。
4) PS (ECOG)が0または1である。
5) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
①　白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
②　血小板数≧100,000/mm3
③　AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
④　総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤　血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) histologically confirmed adenocarcinoma
of the stomach
2) sufficient oral intake
3) patient age of 75 years or more
4) an Eastern Cooperative Oncology
Group performance status of 0-1
5) no prior chemotherapy or radiotherapy
for any malignancy
6) adequate organ function
7) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症を有する。（下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。）
① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃
② 白血球数≧ 10000/mm3
③ CRP ≧ 0.50 mg/dL
2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
4) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
1) with infection conditions
2) with mental disease
3) patients who take systemic steroid therapy
4) patients who take insulin therapy

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島　雅典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Terashima

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科

英語
Gastric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　友一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro MIki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
第一外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3 　

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

0666452121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_miki@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029399

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