UMIN試験ID | UMIN000025588 |
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受付番号 | R000029411 |
科学的試験名 | 胸骨正中切開後のハイドロキシアパタイト-ポリL乳酸複合体製骨接合材による胸骨裂傷予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/13 |
最終更新日 | 2017/11/26 22:09:44 |
日本語
胸骨正中切開後のハイドロキシアパタイト-ポリL乳酸複合体製骨接合材による胸骨裂傷予防効果の検討
英語
Pilot study of usefulness of hydroxyapatite poly-L-lactide composite plate for prevention of sternal tear after sternotomy
日本語
胸骨正中切開後のHA/PLLA製メッシュの効果検討
英語
Pilot study - HA/PLLA plate for sternal tear
日本語
胸骨正中切開後のハイドロキシアパタイト-ポリL乳酸複合体製骨接合材による胸骨裂傷予防効果の検討
英語
Pilot study of usefulness of hydroxyapatite poly-L-lactide composite plate for prevention of sternal tear after sternotomy
日本語
胸骨正中切開後のHA/PLLA製メッシュの効果検討
英語
Pilot study - HA/PLLA plate for sternal tear
日本/Japan |
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胸骨正中切開後胸骨裂傷
英語
sternal tear after sternotomy
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HA/PLLA製骨接合材を胸骨正中切開後、閉胸の際に使用することで胸骨裂傷予防やその他合併症の予防効果があるかを検討するための基礎データ収集
英語
To garner data for planning subsequent RCT of which purpose is to evaluate the usefulness of HA/PLLA plate for prevention of sternal tear after sternotomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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胸骨裂傷の頻度
英語
Frequency of sternal tear
日本語
胸骨の不安定性
痛み
術後出血量
安全性-感染、アレルギー反応
英語
Instability of sternum
Pain
Post-operative bleeding
Safety-Infection, allegic reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胸骨正中切開による開心術後、閉胸の際にHA/PLLA製骨接合材を胸骨とワイヤー間に挟んで使用する
英語
After cardiac surgery through median sternotomy, HA/PLLA plate will be placed between sternum and sternal wires.
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初回胸骨正中切開による開心術症例
英語
Patient who will undergo the initial sternotomy
日本語
開心術の既往がある症例
術前より定期的に鎮痛剤を服用している症例
慢性血液透析を受けている症例
両側内胸動脈採取予定の症例
他の研究に参加中の症例
活動性感染性疾患を合併している症例
慢性炎症性疾患・自己免疫疾患を合併している症例
免疫抑制状態にある症例
コントロール不良の糖尿病を有する症例
本製剤にアレルギーを有する症例
妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
精神病または精神症状を合併し評価困難な症例
その他担当医師が対象として好ましくないと判断した症例
英語
Patient
-who has previously undergone sternotomy
-who has been administered an analgesic drug regularly
-who needs hemodialysis
-whose bilateral internal thoracic arteries will be harvested as bypass grafts
-who participates in any other clinical trials
-who has active infectious diseases
-who is in immunosuppressive state
-who has uncontrollable diabete mellitus
-who has allergy to this material
-who is pregnant or possibly pregnant, or whithin 28 days after delivery, or under lactation
-who has mental disease in which he or she cannot precisely evaluate their symptoms by therselve
-whom medical doctor evaluate impossible to take part in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋木 佳克 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikatsu Saiki |
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東北大学
英語
Tohoku University
日本語
心臓血管外科
英語
Division of Cardiovascular Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
+81-22-717-7222
yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高原 真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHINGO TAKAHARA |
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
日本語
心臓血管外科
英語
Division of Cardiovascular Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai
+81-22-717-7222
takahara@med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku University
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東北大学
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英語
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その他
英語
Tohoku University
Division of Cardiovascular Surgery
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東北大学
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心臓血管外科
その他/Other
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いいえ/NO
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東北大学病院(宮城県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本試験では本製品の胸骨裂傷の発生率は過去の非使用例と比較し同等の成績であり、有用性を証明することはできなかった
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |