UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイレゾリューション音源下におけるストレス緩和効果に関するクロスオーバー比較試験

英語
A cross over trial regarding stress management effects with high resolution sound in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイレゾ音を用いたストレス緩和効果の検討

英語
Evaluation of the stress management effects with high resolution sound.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイレゾリューション音源下におけるストレス緩和効果に関するクロスオーバー比較試験

英語
A cross over trial regarding stress management effects with high resolution sound in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイレゾ音を用いたストレス緩和効果の検討

英語
Evaluation of the stress management effects with high resolution sound.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然環境音をハイレゾ対応音響機器で聴くことによるストレス緩和効果について調べる。

英語
Investigate the stress relieving effects of natural environmental sound using the audio supported high resolution sound.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中アミラーゼ、コルチゾール、クロモグラニンA、IgA
皮膚喪失水分

英語
Salivary amylase, cortisol, chromogranin A, IgA
Transepidermal water loss (TWEL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内田クレペリン検査成績、JUMACL 日本語版UWIST気分チェックリスト, POMS

英語
Grade of Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test
Questionnaire (Profile of Mood status; POMS, Japanese UWIST mood adjective checklist; JUMACL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1回目
同意取得後介入前評価を行う。
通常音響機器で自然音を聞きながら30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。

英語
Intervention 1
After informed consent, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min. while listening natural sound.
After intervention, evaluations were performed again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2回目
介入前評価を行う。
ハイレゾ対応音響機器で自然音を聞きながら30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。

英語
Intervention 2
Before intervention, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min. while listening natural sound using audio supported high resolution sound.
After intervention, evaluations were performed again.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入3回目
介入前評価を行う。
無音空間で30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。

英語
Intervention 3
Before intervention, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min.in silent space.
After intervention, evaluations were performed again.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上50歳以下の者
2)投薬治療を受けていない者
3)日常会話に支障がない程度の聴力を有する者
4)非喫煙者
5)明らかな口腔内疾患がない者
6)読み書き、簡単な計算に支障がない者
7)精神疾患の既往のない者
8)食物アレルギーを有さない者
9)本人から文書による同意が得られた者

英語
1.Subjects more than 18 years old and less than 50 years old.
2.Subjects without receiving medication.
3.Subjects who has hearing ability which everyday lives are not affected seriously.
4) Non smokers
5) Subjects without oral disease
6) Subjects who has the ability to read, wright and easy calculation.
7) subjects who have no medical history of mental illness
8) Subjects without food allergies
9) Subjects who are obtained with the prior written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しないもの

英語
Subjects who does not fall under the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ohno

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793498

Email/Email

ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安枝明日香

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Yasueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学寄附講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Integrative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科統合医療学寄附講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千里金蘭大学

英語
Senri Kinran University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029419

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029419