UMIN試験ID | UMIN000025574 |
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受付番号 | R000029423 |
科学的試験名 | HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/09 |
最終更新日 | 2022/08/22 09:39:57 |
日本語
HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究
英語
Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy
日本語
HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究
英語
Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients
日本語
HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究
英語
Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy
日本語
HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究
英語
Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療のHBs抗原陽性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者 (DLBCL) のうち、リツキシマブ併用化学療法 (R-CHOP療法あるいはR-THP-COP療法) 後の肝障害およびB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化関連肝障害を後方視的に調査することを主な目的とする。
英語
Main purpose of this retrospective study is to clarify the characteristics and incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation-related complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝障害発症割合とその重症度
英語
Incidence and severity of liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
日本語
1) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害発症割合
2) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合
3) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における非代償性肝硬変発症割合
4) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌発症割合
5) HBs抗原陽性群のうち観察期間中に核酸アナログ製剤を中止 (他剤への変更を伴わない投与中止) した患者を対象とした、核酸アナログ製剤中止後のHBV再活性化関連肝障害発症割合
6) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるDLBCLの完全奏効割合・全奏効割合
7) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害による死亡割合
8) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌による死亡割合
9) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における無増悪生存割合
10) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における全生存割合
英語
1) Incidence of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
2) Incidence of HBV reactivation-related acute liver failure (fulminant hepatitis) both in HBsAg-positive and -negative group
3) Incidence of decompensated liver cirrhosis both in HBsAg-positive and -negative group
4) Incidence of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
5) Incidence of HBV reactivation-related liver damage after cessation of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue in HBsAg-positive group.
6) Overall response rate and complete response rate of first-line rituximab-containing chemotherapy for diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
7) Mortality rate of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
8) Mortality rate of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
9) Progression free survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
10) Overall survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【HBs抗原陽性群における適格基準】
2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) 病理組織学的にDLBCLと診断されている (低悪性度リンパ腫からの組織学的進展も含む)。
2) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陽性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。
【HBs抗原陰性群における登録適格患者】
2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陰性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陰性を確認した時期、測定方法は問わない。また、ベースラインのHBc抗体、HBs抗体の測定の有無、測定結果は問わない。
2) HBs抗原陽性群の患者と同時期にDLBCLと診断されている。同時期とは、HBs抗原陽性DLBCLの診断日前後1ヶ月とする。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。
英語
[Eligibility criteria for HBsAg-positive group]
HBsAg-positive group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Histopathologically diagnosed as having DLBCL including histological transformation from indolent lymphoma
2) Confirmed to be seropositive for HBsAg at baseline
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL
[Eligibility criteria for HBsAg-negative group]
HBsAg-negative group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Confirmed to be seronegative for HBsAg at baseline regardless of anti-HBc or anti-HBs
2) Histopathologically diagnosed as having DLBCL during the same period of HBsAg-positive group (diagnosed within a month of each patient in HBsAg-positive group)
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL
日本語
【HBs抗原陽性群における除外基準】
1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
4) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する患者 (原発性、二次性は問わない) 。
5) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
6) DLBCLの診断前に、全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
7) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。 (慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない)。
【HBs抗原陰性群における除外基準】
1) DLBCLの診断前あるいは診断時に、HBs抗原陽性が確認されている。ただし、その測定時期および方法は問わない。
2) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
4) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
5) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する(原発性、二次性は問わない) 。
6) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
7) DLBCLの診断前に全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
8) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。ただし、慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない。
英語
Exclusion criteria for HBsAg-positive group:
1) Seropositive for hepatitis C virus
2) Seropositive for human immunodeficiency virus
3) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
4) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
5) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
6) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
7) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma
Exclusion criteria for HBsAg-negative group:
1) Seropositive for HBsAg before or at diagnosis of DLBCL
2) Seropositive for hepatitis C virus
3) Seropositive for human immunodeficiency virus
4) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
5) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
6) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
7) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
8) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠本 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Kusumoto |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho chou, Mizuho ku, Nagoya, Aichi 4678601, Japan
052-853-8738
skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山内 寛彦/丸山 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Yamauchi/Dai Maruyama |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5 1 1 Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, 1040045, Japan.
03-3542-2511
dmaruyam@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology, National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
血液腫瘍科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Research Program on Hepatitis from Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
東北大学病院(宮城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
東海中央病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
藤田保健衛生大学医学部(愛知県)
安城更生病院(愛知県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山労災病院(岡山県)
島根大学病院(島根県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
大分県立病院(大分県)
佐賀大学病院(佐賀県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同の後方視的観察研究:
同時期に診断したHBs抗原陰性DLBCLを対照群として設定し、肝障害の発現頻度および重症度、HBV再活性化関連肝障害の頻度を比較検討する。また、HBs抗原陽性例に対する抗ウイルス薬(核酸アナログ製剤)の予防投与の必要性と推奨される投与期間および予後に与える影響を明らかにする。
英語
Multicenter retrospective observational study:
We evaluate the HBV reactivation-related complications of HBsAg-positive group compared to those of HBsAg-negative group as a control.
We also clarify the clinical significance of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue and the optimal period of antiviral prophylaxis for HBsAg-positive patients.
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029423
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029423
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |