UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025574
受付番号 R000029423
科学的試験名 HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/09
最終更新日 2022/08/22 09:39:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究


英語
Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究


英語
Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究


英語
Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究


英語
Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療のHBs抗原陽性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者 (DLBCL) のうち、リツキシマブ併用化学療法 (R-CHOP療法あるいはR-THP-COP療法) 後の肝障害およびB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化関連肝障害を後方視的に調査することを主な目的とする。


英語
Main purpose of this retrospective study is to clarify the characteristics and incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation-related complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝障害発症割合とその重症度


英語
Incidence and severity of liver damage both in HBsAg-positive and -negative group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害発症割合
2) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合
3) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における非代償性肝硬変発症割合
4) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌発症割合
5) HBs抗原陽性群のうち観察期間中に核酸アナログ製剤を中止 (他剤への変更を伴わない投与中止) した患者を対象とした、核酸アナログ製剤中止後のHBV再活性化関連肝障害発症割合
6) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるDLBCLの完全奏効割合・全奏効割合
7) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害による死亡割合
8) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌による死亡割合
9) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における無増悪生存割合
10) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における全生存割合


英語
1) Incidence of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
2) Incidence of HBV reactivation-related acute liver failure (fulminant hepatitis) both in HBsAg-positive and -negative group
3) Incidence of decompensated liver cirrhosis both in HBsAg-positive and -negative group
4) Incidence of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
5) Incidence of HBV reactivation-related liver damage after cessation of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue in HBsAg-positive group.
6) Overall response rate and complete response rate of first-line rituximab-containing chemotherapy for diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
7) Mortality rate of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
8) Mortality rate of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
9) Progression free survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
10) Overall survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【HBs抗原陽性群における適格基準】
2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) 病理組織学的にDLBCLと診断されている (低悪性度リンパ腫からの組織学的進展も含む)。
2) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陽性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。

【HBs抗原陰性群における登録適格患者】
 2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陰性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陰性を確認した時期、測定方法は問わない。また、ベースラインのHBc抗体、HBs抗体の測定の有無、測定結果は問わない。
2) HBs抗原陽性群の患者と同時期にDLBCLと診断されている。同時期とは、HBs抗原陽性DLBCLの診断日前後1ヶ月とする。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。


英語
[Eligibility criteria for HBsAg-positive group]
HBsAg-positive group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Histopathologically diagnosed as having DLBCL including histological transformation from indolent lymphoma
2) Confirmed to be seropositive for HBsAg at baseline
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL

[Eligibility criteria for HBsAg-negative group]
HBsAg-negative group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Confirmed to be seronegative for HBsAg at baseline regardless of anti-HBc or anti-HBs
2) Histopathologically diagnosed as having DLBCL during the same period of HBsAg-positive group (diagnosed within a month of each patient in HBsAg-positive group)
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【HBs抗原陽性群における除外基準】
1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
4) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する患者 (原発性、二次性は問わない) 。
5) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
6) DLBCLの診断前に、全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
7) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。 (慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない)。

【HBs抗原陰性群における除外基準】
1) DLBCLの診断前あるいは診断時に、HBs抗原陽性が確認されている。ただし、その測定時期および方法は問わない。
2) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
4) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
5) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する(原発性、二次性は問わない) 。
6) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
7) DLBCLの診断前に全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
8) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。ただし、慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない。


英語
Exclusion criteria for HBsAg-positive group:
1) Seropositive for hepatitis C virus
2) Seropositive for human immunodeficiency virus
3) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
4) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
5) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
6) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
7) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma

Exclusion criteria for HBsAg-negative group:
1) Seropositive for HBsAg before or at diagnosis of DLBCL
2) Seropositive for hepatitis C virus
3) Seropositive for human immunodeficiency virus
4) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
5) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
6) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
7) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
8) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠本 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kusumoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho chou, Mizuho ku, Nagoya, Aichi 4678601, Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山内 寛彦/丸山 大


英語

ミドルネーム
Nobuhiko Yamauchi/Dai Maruyama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5 1 1 Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, 1040045, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dmaruyam@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語
血液腫瘍科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Research Program on Hepatitis from Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
東北大学病院(宮城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
東海中央病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
藤田保健衛生大学医学部(愛知県)
安城更生病院(愛知県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山労災病院(岡山県)
島根大学病院(島根県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
大分県立病院(大分県)
佐賀大学病院(佐賀県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同の後方視的観察研究:

同時期に診断したHBs抗原陰性DLBCLを対照群として設定し、肝障害の発現頻度および重症度、HBV再活性化関連肝障害の頻度を比較検討する。また、HBs抗原陽性例に対する抗ウイルス薬(核酸アナログ製剤)の予防投与の必要性と推奨される投与期間および予後に与える影響を明らかにする。


英語
Multicenter retrospective observational study:

We evaluate the HBV reactivation-related complications of HBsAg-positive group compared to those of HBsAg-negative group as a control.
We also clarify the clinical significance of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue and the optimal period of antiviral prophylaxis for HBsAg-positive patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 07

最終更新日/Last modified on

2022 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029423


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029423


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名