UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025577
受付番号 R000029435
科学的試験名 胃食道逆流症と機能性消化管疾患における粘膜上皮バリア機能評価法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/16
最終更新日 2020/01/14 08:45:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症と機能性消化管疾患における粘膜上皮バリア機能評価法の開発


英語
Development of a simple mucosal barrier evaluation method for GERD and FGIDs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症と機能性消化管疾患における粘膜上皮バリア機能評価


英語
Evaluation of mucosal barrier function in GERD and FGIDs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症と機能性消化管疾患における粘膜上皮バリア機能評価法の開発


英語
Development of a simple mucosal barrier evaluation method for GERD and FGIDs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症と機能性消化管疾患における粘膜上皮バリア機能評価


英語
Evaluation of mucosal barrier function in GERD and FGIDs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症,機能性消化管疾患


英語
Gastroesophageal reflux disease, functional gastrointestinal disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管粘膜アドミタンス/サセプタンス値の評価


英語
Evaluation of gastrointestinal mucosal admittance/susceptance index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各消化管疾患における各消化管のアドミタンス/サセプタンス値と健常者の値を比較


英語
Gastrointestinal mucosal admittance/susceptance index in gastrointestinal disorders and healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下消化管粘膜アドミタンス測定検査


英語
Gastrointestinal mucosal conductance measurement under endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査が必要であると判断された患者
<対照群>無症状で定期的に内視鏡検査を必要とする患者(ヘリコバクターピロリ感染胃炎、ヘリコバクターピロリ除菌後など)
<胃食道逆流症>胸やけあるいは呑酸症状を週に2度以上有する患者
<機能性ディスペプシアおよび過敏性腸症候群>:Rome III基準を満たす患者


英語
No symptomatic control
GERD
FD
IBS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1消化管粘膜保護薬、消化管運動機能改善薬及び酸分泌抑制薬を2週間以上内服している患者
2嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)などの警告所見のある患者


英語
1. Patients taking medicine (acid suppressants and prokinetics) more than 2 weeks
2. Patients who have alarm signs (vomiting, gastrointestinal bleeding etc.)

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋人
ミドルネーム
三輪


英語
Hiroto
ミドルネーム
Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nisinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

miwahgi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠之
ミドルネーム
大島


英語
Tadayuki
ミドルネーム
Oshima

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 消化管科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nisinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-oshima@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya Hyogo Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinnri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 08

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029435


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名