UMIN試験ID | UMIN000025606 |
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受付番号 | R000029467 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/10 |
最終更新日 | 2019/04/08 18:42:29 |
日本語
切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
英語
A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
英語
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
英語
A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本語
疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
英語
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
日本/Japan |
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切除不能な進行膵がん患者
英語
Patients with unresectable pancreatic cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性について,疲労・倦怠感スコアを指標に評価するとともに,安全性に関しても評価する.
英語
We evaluate efficacy of Japanese herbal medicine, Ninjin-Yoiei-To, on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy using several scores.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
疲労・倦怠感:塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法投与8週後までのFACIT-Fによる評価
英語
Evaluation of fatigue and malaise using FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score untill eight weeks after stating chemotherapy.
日本語
① 食欲不振:投与8週後までのNRSによる評価
② 末梢神経障害:投与8週後までのPNQによる評価
③ 感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価
④ 栄養指標:投与8週後までのアルブミン,体重による評価
⑤ 貧血:投与8週後までのヘモグロビンによる評価
⑥ 抗がん剤の観察期間中の完遂率
⑦ 投与8週後までのG-CSF製剤,プレガバリン,エリスロポエチン,麻薬性鎮痛薬又はデキサメタゾンの投与量
⑧ relative dose intensity
英語
Evaluation of appetite loss using NRS(Numerical Rating Scale), peripheral neuropathy using PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), sensitive disorders using NRS, nutritional data, anemia using CTCAE criteria, accomplishment of chemotherapy schedule, usage rate of G-CSF, steroids etc., relative dose intensity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-108ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)
[用法・用量] 1日9.0 gを3回に分割し,8週間食前に経口投与する.
英語
TJ-108(Ninjin-Youei-To) at a dose of 3g (15g/day) was administered orally as a solution three times daily immediately befire meals or every 8h for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初回治療として塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を施行予定の患者
2) 疲労又は倦怠感Grade 1以上(CTCAE Ver. 4.0)のある患者
3) 膵がんの病期ステージがUICC TNM分類で III~IV 期の患者
4) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が予測される患者
5) ECOG-PSが0または1の患者
6) 主要臓器機能が十分に保持されている患者(登録前14日以内の最新の値)
白血球数≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
血色素量≧9.0 g/dL
AST,ALT≦100 IU/L
総ビリルビン≦2.0 mg/dL (胆道ドレナージ症例では,3.0 mg/dL以下)
クレアチニン≦1.2 mg/dL
7) 登録時の年齢が20歳以上の患者
8) 受診区分:外来
9) 本人の文書同意が得られている患者
英語
1)Patient with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine
2)Patient with pancreatic cancer stage UICC TNM classification III-IV
3)Estimated overall survival>3months
4)ECOG-PS 0 or 1
5)Main organs function test almost within normal range:
WBC>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST, ALT<=100IU/l
Total bilirubin<=2.0mg/dl,In biliary drainage cases<3.0mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
6)Age>=20 years old
7)Outpatient clinic patient
8)Informed concent was obtained
日本語
1) 重篤な合併症(心不全,腎不全,腸閉塞など)や精神疾患を有する患者
2) 活動性の重複癌を有する患者
3) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である患者
4) 経口投与が不可能な患者
5) 登録1週間前以降に併用禁止薬を投与された患者
6) その他,研究者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with severe co-morbidity such as heart failure, renal failure, or bowel obstruction.
2)Patients with pregnancy.
3)Patients with active cancer of other organs.
4)Patients with intorerable of oral medications.
5)Patients who is not suitable for undergoing the study safely.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
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英語
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その他
英語
Tsumura & Co., Tokyo, Japan
日本語
ツムラ株式会社
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
切除不能膵癌
英語
Unresectable pancreatic carcinoma
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/27 | mco.2017.Fatigue_PDF.pdf |