UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究

英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究

英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究

英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセルを含むレジメンにより術前・術後化学療法を受ける乳癌患者を対象とした主観的及び客観的評価法による四肢浮腫の前向き観察研究

英語
Subjective and objective assessment of the peripheral edema in breast cancer patients who receive docetaxel-containing regimens in the adjuvant and neoadjuvant settings: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌の術前、術後治療で用いられたドセタキセルによる四肢浮腫について、客観的評価と患者自身の主観評価により、症状発現から改善までの経時的変化、その程度について明らかにする。

英語
To elucidate the incidence, time course and severity of docetaxel-induced peripheral edema by using both subjective and objective assessment methods among breast cancer patients receiving 4 cycles of docetaxel every 3 weeks as neoadjuvant or adjuvant therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的、主観的評価によるドセタキセル治療における四肢浮腫の時間経過

英語
The time course of docetaxel-induced peripheral edema by subjective and objective outcome measures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ドセタキセル治療による浮腫の発現頻度とその程度
2) ドセタキセル治療のQOL評価（FACT-taxane）
3) ドセタキセル治療による浮腫発現因子の検討
4) 主観的評価による四肢浮腫と客観的評価による四肢浮腫の一致性

英語
1) The incidence and severity of docetaxel-induced peripheral edema by using both subjective and objective outcome measures
2) QOL(FACT-taxane) in patients receiving docetaxel-containing chemotherapy
3) Risk factors of docetaxel-induced peripheral edema
4) Correlation between subjective and objective evaluation of docetaxel-induced peripheral edema

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前、術後治療としてドセタキセルを含むレジメン（ドセタキセル単剤療法，TC療法，ドセタキセル＋トラスツズマブ治療）により化学療法を受ける乳癌患者
2) ドセタキセル75㎎/m2で投与開始可能な症例
3) ECOG Performance Status (P.S.)が0-2の症例
4) 登録時もしくは化学療法開始時の臨床検査で以下の基準を満たす症例
ヘモグロビン値≧9.0g/dL
クレアチニン≦1.5mg/dL
心駆出率（Ejection Fraction)≧55%
5) 研究の参加に文書で同意が得られた症例

英語
1) Patients who receive docetaxel-containing chemotherapy (Anthracycline followed by docdtaxel, Anthracycline followed by docdtaxel and trastuzumab, TC) as neoadjuvant or adjuvant chemotherapy
2) Patients who can be dosed initially at docetaxel 75 mg/m2
3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1 or 2
4) Patients who have adequate organ function, as determined by the following laboratory results, within 28 days before enrollment
Hemoglobin >= 9.0mg/dL
Serum creatinine value <= 1.5mg/dL
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >= 55% at baseline
5) Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 化学療法開始前に明らかな浮腫を有する症例
2) 医師が本試験の参加を不適切と判断した症例

英語
1) Patients who have peripheral edema at the time of enrollment
2) Patients who considered inadequate for inclusion in this trial by the physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　正也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Hattori

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

mhattori@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　正也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Hattori

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhattori@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Oncology, Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語
乳腺科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第25回日本乳癌学会学術集会

英語
The 25th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029471

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