UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲熱物性計測による皮膚腫瘍の鑑別診断に関する臨床研究

英語
Clinical study of diagnostic tool for skin cancer by the measurement of effective thermal conductivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲熱物性計測による皮膚腫瘍の鑑別

英語
Clinical study of diagnostic tool for skin cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲熱物性計測による皮膚腫瘍の鑑別診断に関する臨床研究

英語
Clinical study of diagnostic tool for skin cancer by the measurement of effective thermal conductivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲熱物性計測による皮膚腫瘍の鑑別

英語
Clinical study of diagnostic tool for skin cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫、非悪性黒色腫型皮膚腫瘍、良性皮膚腫瘍

英語
melanoma, non-melanoma skin cancer, benign skin tumor

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚腫瘍の疑いがある患者を対象に、皮膚腫瘍が疑われる部位の熱伝導率を試験機器により測定し、その近傍の健常部の熱伝導率と比較することで、試験機器により皮膚腫瘍と健常部の熱伝導率の差を検出できるか評価することを目的とする。

英語
To investigate the effect of Skin Structure and Temperature Distribution in Body on Non-invasive Measurement of Effective Thermal Conductivity of skin tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検結果に基づき悪性黒色腫と確定診断された症例のうち、試験機器が悪性黒色腫と健常部との間で熱伝導率の差を検出した症例の割合。

英語
Diagnostic accuracy of the thermistor probe utilizing guard heater for melanoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意説明文書による文書同意が得られた患者。
(2) 同意取得時点で20歳以上の男女。
(3) 東北大学病院皮膚科を受診し、視診またはダーモスコピーによる診察により、皮膚腫瘍（悪性黒色腫、非悪性黒色腫型皮膚腫瘍（基底細胞がん及び扁平上皮がん）、良性皮膚腫瘍のた皮膚腫瘍いずれか）が疑われる患者。前医での診断の有無は問わない。
(4) 皮膚腫瘍が疑われる部位の近傍に健常部が視認できる患者。
(5) 皮膚腫瘍が疑われる部位の全摘生検もしくは外科的手術に同意する患者。

英語
Patients who agree this clinical trial in writing.

The patients who are older than twenty years old.

The patients who are diagnosed as skin cancer by dermatologist in department of dermatology, tohoku university graduate school of medicine.

The patients whose tomor possesses normal skin in adjacent to tumor mass.

The patients who agree with the surgical operation or biopsy of tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 皮膚腫瘍が疑われる部位の生検が不可能な患者。
(2) 皮膚腫瘍が疑われる部位が潰瘍化している等、試験機器で測定する皮膚表面の表皮が損傷している患者。
(3) 生検を行うことが妥当ではないと医師が判断した患者。
(4) 合併症等を考慮し、医師が本研究に参加困難と判断した患者。

英語
1) The patients who cannot perform biopsy or surgical therapy.
2) The tumor with ulceration.
3) The patients who is not suitable for the administration of skin biopsy, decided by doctor.
4) The patients who is not suitable for this clinical study, decided by doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Fujimura

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1 -1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7271

Email/Email

tfujimura1@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Fujimura

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tfujimura1@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一般募集中

英語
Open public recruiting

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029472

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029472