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一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析

英語
Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析

英語
Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析

英語
Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析

英語
Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病、肥満

英語
Type 2 Diabetes, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、近赤外時間分解分光法を用いて、職域の診療所の外来に通院する糖尿病患者の褐色脂肪組織量を測定し、FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、肥満度、年齢や、外気温などの環境要因のほか、糖尿病のコントロールや治療内容などの臨床情報、および体組成と関連することが示唆される候補遺伝子の一塩基多型との関連を検討することにより、近赤外時間分解分光法を用いた褐色脂肪組織量測定の有用性と測定量と関連する因子の探索的な検討を行う。

英語
The aim of the study is to measure brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR(TRS)) and to examine its relationship to adiposity, age, environmental factors such as temerature as well as clinical factors such as diabetic controls and polymorphisms of genes, which were shown to be related to brown adipose mass measured by FDG-PET. Additional aim is to explore clinical factors that are associated with the brown adipose tissue mass measured by NIR(TRS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
２型糖尿病患者の褐色脂肪組織量の測定における近赤外時間分解分光法の有用性を検討する。

英語
To examine the effectiveness of NIR(TRS) for the measurement of brown adipose tissue mass in type 2 diabetes patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近赤外時間分解分光法を用いて、職域の診療所の外来に通院する糖尿病患者の褐色脂肪組織量を測定し、FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、体格指数（肥満度）・体脂肪率との関連を検討する。

英語
The Primary endpoint of the study is to measure brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR(TRS)) and to examine its relationship to adiposity including body mass index and percent body fat.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、年齢、外気温などの環境要因のほか、一般血液検査、内分泌因子、心拍数、血圧、体温、糖尿病のコントロールや治療内容などの臨床情報、および体組成と関連することが示唆される候補遺伝子の一塩基多型について関連する因子の検討を行う。

英語
The secondary outcome of the study is to examine brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using NIR(TRS) and examine its relationship between age and environmental factors such as temperature as well as clinical factors such as diabetic controls and polymorphisms of genes, which were shown to be related to brown adipose mass measured by FDG-PET.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
700～900 nmの近赤外光におよる近赤外時間分解分光法を用いて、鎖骨上窩、三角筋および腹部の非侵襲的に、毛細血管／細静脈内ヘモグロビンを測定し、酸素化動態を評価する。

英語
The investigator will measure intercapillary and intravenula hemoglobin concentration at supraclavicular, deltoid and abdominal area by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR-TRS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０歳以上で上記の対象者で本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Diabetic patients who are more than 20 years old, given through explanation and understand the purpose of the study and who agree to participate in the study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の趣旨にご賛同いただけない場合
２方糖尿病以外に重篤な疾患のある方

英語
- Those who disagree to participate in the study
- Those who have serious diseases other than type 2 diabetes.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕典
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411-30254

Email/Email

wakih-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕典
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Waki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411-30254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakih-int@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語
医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学　健康増進スポーツ医学分野

英語
Tokyo Medical University, Department of Sports Medicine for Health Promotion

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
AMED

英語
AMED

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

+81-3-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2016-102

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

明治安田生命健康保険組合東京診療所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

01

日

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