UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025660
受付番号 R000029475
科学的試験名 乳由来成分の関節機能に関する研究 －二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2017/07/31
最終更新日 2019/07/19 09:53:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study of milk-derived components on joint function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on joint function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study of milk-derived components on joint function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究

英語
A study of milk-derived components on joint function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男女に、乳由来成分を8週間継続摂取させたときの、膝と腰の関節の動きとそれに伴う運動機能に対する改善効果を検討する。

英語
To investigate improvements in mobility of knee and waist-joints, and physical performance in healthy adults those consuming milk-derived tablets for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOM、JLEQ、膝と腰の痛みのVAS（安静時・歩行時・階段昇降時）、膝と腰の動きアンケート、他動性関節可動域変化量（膝・腰）、10m歩行（通常速度、最大速度、歩数）、障害物歩行（10m速度、歩数）、階段昇降テスト、開閉ステッピング、片足立ち（開眼、閉眼）

英語
JKOM, JLEQ, VAS of knee- and waist- pain at rest, walking and stair-climbing, Questionnaires about motion of knee- and waist- joints, Passive range of movement of knee- and waist- joints, 10-m walking (normal- and maximum-speed), Obstacle walking, Ascending and descending stairs, Open-close stepping counts, One-leg standing duration (when eye-opened and -closed)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヒアルロン酸（HA）、軟骨オリゴマーマトリクス（COMP）、断片方2型コラーゲン(C2C)、2型プロコラーゲンカルボキシプロペプチド（CP2）、Ⅱ形コラーゲンC-テロペプチド（CTX-Ⅱ）、MMP-3、MP-9、MMP-13、IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、尿中Ⅱ形コラーゲンC-テロペプチド（CTX-Ⅱ）/U-Cre、使用感アンケート

英語
Hyaluronic acid (HA), Cartilage oligomeric matrix protein (COMP), Collagen type II Cleavage (C2C), Procollagen type II C-Propeptide(CP2), C-terminal telopeptides of type II collagen (CTX-2), MMP-3, MP-9, MMP-13, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, Urine- C-terminal telopeptides of type II collagen(CTX-2)/U-Cre, Questionnaires about tablets


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（乳由来成分＋グルコサミン）の8週間摂取

英語
Ingestion of milk-derived components and glucosamine for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参考食品（グルコサミン）の8週間摂取

英語
Ingestion of glucosamine for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品の8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意文書取得時の年齢が60歳以上75歳未満の男性及び女性、健常者
②膝と腰に痛みのある人
③来所予定日に指定の施設に来院できる人
④生活日誌を正しく記載することができる人
⑤本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1. Healthy male and female who are 60 years old and more, and less than 75 years old when taking informed consent.
2. Those who have knee- and waist- pain
3. Those who can come to the designated hospital on scheduled date
4. Those who can write life record correctly
5. Those who understand objectives and protocol of this study with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①0A（変形性関節症）、リウマチ患者及び痛風の者
②肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
③循環器系疾患の既往歴のある者
④本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤試験食品（乳製品、甲殻類）に関連するアレルギーのある者
⑥過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑦他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
⑧アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑨食生活や生活習慣が極度に不規則な者
⑩事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑪その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Patients with OA, RA and/or goat
2. Those who have difficulty to participate in this study because of conditions i.e., liver, kidney, or cardiac disease, breathing, endocrinology, metabolism, nervous, or conscious disorder, diabetes (determined by JDA), and other diseases.
3. Those with history of cardiovascular diseases
4. Those who use medicines, health foods and supplements (including "Food for specified health uses", "Foods with function claims" and "Food with nutrient function claims") constantly, excepting those who can stop them at taking of informed consent.
5. Those who have allergies of test tablets (including dairy product and crustacean)
6. Those who have had bad feeling after blood collection
7. Those who are participating in other tests or who participated in last 4 weeks.
8. Heavy drinker of alcohol and/or heavy smoker
9. Those who have extremely irregular eating and living habits
10. Those who do not agree with the intent of this study explained beforehand
11. Those who are judged as inappropriate for the subject of this test by clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　慈昂会

英語
Jikoukai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
昂希内科クリニック

英語
Kouki Medical Clinic

郵便番号/Zip code

064-0823

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北3条西24丁目1-22

英語
1-22, Kita 3-jo Nisi 24, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2711

Email/Email

suzuki-jikoukai@e-mail.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳子
ミドルネーム
姓 柳沢

英語
名 Yoshiko
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Center

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2丁目1番3号

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagisawa.yoshiko@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikoukai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　慈昂会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福住内科クリニック倫理審査委員会

英語
Fukuzumi Internal Medicine Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住

英語
Fukuzumi, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

inaba-jikoukai@e-mail.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　慈昂会　昂希内科クリニック
Jikoukai Medical Corporation, Kouki Medical Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 12 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 06 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 06 月 21 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 19 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名