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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族が生活の変化に適応するための対処を促す看護介入

英語
Nursing interventions for family caregiver of primary brain tumor patient, encouraging how to cope with life changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族が生活の変化に適応するための対処を促す看護介入

英語
Nursing interventions for family caregiver of primary brain tumor patient, encouraging how to cope with life changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族が生活の変化に適応するための対処を促す看護介入

英語
Nursing interventions for family caregiver of primary brain tumor patient, encouraging how to cope with life changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族が生活の変化に適応するための対処を促す看護介入

英語
Nursing interventions for family caregiver of primary brain tumor patient, encouraging how to cope with life changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族

英語
family caregiver of primary malignant brain tumor patient

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性悪性脳腫瘍患者の家族が生活の変化に適応するための対処を促す看護介入を実践し、対処の促進、QOLの維持・向上、介護負担の軽減の視点から看護介入の評価すること。

英語
To evaluate Nursing intervention ,from the point of coping,QOL,burden

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族の
１）対処
２）QOL
３）介護負担

英語
Caregiver:
1)Coping
2)QOL
3)Burden

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）月１回以上の看護面談
２）看護面談に基づいた看護支援

英語
1)Nursing assessment at least once a month
2)Nursing care based on the nursing assessment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）原発性悪性脳腫瘍と診断されている患者の主たる介護者である家族（ひとりの患者につきひとりの家族）
２）患者は、再発後で神経症状や脳機能障害が出現している。または、再発の可能性が高く１-２ヶ月程度で神経症状や脳機能障害の出現が予想される。
３）患者と家族に病名が告げられている。
４）患者と家族が日本語でのコミュニケーションが可能。

英語
1) Main family caregiver of primary brain tumor.
2) Patient who has the recurrence and neurological symptoms and/or brain dysfunctions. Or patient who has high possibility of recurrence and will have neurological symptoms and/or brain dysfunctions.
3) Patient and family caregiver who know patient's cancer diagnosis.
4) Patient and family caregiver who can communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）患者の担当医により研究対象者として家族に精神的に支障があると判断される。

英語
1)family caregiver who has mental problems

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤仁美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Sato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate school of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8672 JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

hsato@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤仁美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Sato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院

英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate school of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8672 JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsato@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029481

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