UMIN試験ID | UMIN000025650 |
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受付番号 | R000029482 |
科学的試験名 | 副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/12 |
最終更新日 | 2017/08/03 13:05:19 |
日本語
副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial
日本語
副腎疲労改善効果検証試験
英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement
日本語
副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial
日本語
副腎疲労改善効果検証試験
英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement
日本/Japan |
日本語
健常者、不眠症または慢性疲労症候群
英語
Japanese adults with healthy, insomnia, or chronic fatigue syndrome
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる唾液コルチゾール日内変動の変化を検証する。また、副腎疲労 (慢性疲労、不眠症を含む) 改善効果を検証する。
英語
A study to verify of the effectiveness on circadian changes in the salivary cortisol concentration as well as improved the adrenal fatigue (included chronic fatigue and insomnia)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 唾液検査
唾液コルチゾール濃度
英語
1. Saliva test
The concentration of salivary cortisol
日本語
1. 血液検査
血中DHEAS-S (デハイドロエピアンドロステロンサルフェート)濃度、血中FT (遊離テストステロン) 濃度、血中FT3 (遊離トリヨードサイロニン) 濃度
2. 自覚症状
リッカートスケール法
英語
1. Blood test
The concentration of serum DHEA-S (dehydroepiandrosterone sulfate), serum FT (free testosterone), and serum FT3 (free triiodothyronine)
2. Subjective symptoms
Likert scale
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: AFO MD
用法・用量: 1回1包を1日2回、朝と夕に摂取する。試験食品は、朝の摂取時は朝用を、夕方の摂取時は夕方用をそれぞれ摂取する。
※試験食品は基本的に粉末状のまま摂取することとするが、粉末が苦手な者は摂取前に少量の水を口に含むか、50 mL程度の水に試験食品を溶かして摂取することとする。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test materials: AFO MD
Dose: 1 pack, twice a day
Administration: Take the morning pack in the morning and take the evening pack in the evening.
*Take the powder by mouth or the powder in a half of glass (50 mL) of water and allow the powder to dissolve completely.
*If you forget to intake the pack, take it as soon as you remember within the day.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男性、または40歳以上70歳未満で閉経後 (自然閉経) の日本人女性
2. 日頃から不眠や慢性的な疲労を自覚している者、もしくは医師に「不眠症」や「慢性疲労症候群」と診断された者 (服薬者を除く)
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. 唾液コルチゾール分泌量の日内変動 (8:00~20:00) における曲線下面積 (AUC) が相対的に小さい者
英語
1. Japanese adult men or 40-69 years old of post-menopausal women (naturally menopausal women)
2. Those who are healthy, feel sleeplessness, or feel fatigue or who were diagnosed with insomnia or chronic fatigue syndrome (excluded persons taking the medicine)
3. Those who were considered as appropriate for participation in this trial by the study responsible physician
4. Those who have a smaller area under the curve (AUC: area under the salivary cortisol concentration-time curve) between 8 a.m. and 8 p.m.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 喫煙者
7. ロキソプロフェン (ロキソニン等) を摂取期間中に服用する予定がある者
8. 不眠症及び慢性疲労症候群以外の疾患で通院している者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia or hypertension
3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines and/or herbal medicines
5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Those who are smokers
7. Those who plan to take loxoprofen (such as Loxonin) during the intervention period
8. Currently visiting hospital for diseases other than insomnia and chronic fatigue syndrome
9. Those who had participated another clinical trial for three months when you signed the informed consent form for this trial
10. Others considered as inappropriate for the study by the study responsible physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
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その他
英語
Autobahn Co. Ltd
日本語
アウトバーン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |