UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025650
受付番号 R000029482
科学的試験名 副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2017/08/03 13:05:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験


英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副腎疲労改善効果検証試験


英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験


英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副腎疲労改善効果検証試験


英語
A verification study on effects of adrenal fatigue improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、不眠症または慢性疲労症候群


英語
Japanese adults with healthy, insomnia, or chronic fatigue syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる唾液コルチゾール日内変動の変化を検証する。また、副腎疲労 (慢性疲労、不眠症を含む) 改善効果を検証する。


英語
A study to verify of the effectiveness on circadian changes in the salivary cortisol concentration as well as improved the adrenal fatigue (included chronic fatigue and insomnia)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 唾液検査
唾液コルチゾール濃度


英語
1. Saliva test
The concentration of salivary cortisol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血液検査
血中DHEAS-S (デハイドロエピアンドロステロンサルフェート)濃度、血中FT (遊離テストステロン) 濃度、血中FT3 (遊離トリヨードサイロニン) 濃度

2. 自覚症状
リッカートスケール法


英語
1. Blood test
The concentration of serum DHEA-S (dehydroepiandrosterone sulfate), serum FT (free testosterone), and serum FT3 (free triiodothyronine)

2. Subjective symptoms
Likert scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: AFO MD
用法・用量: 1回1包を1日2回、朝と夕に摂取する。試験食品は、朝の摂取時は朝用を、夕方の摂取時は夕方用をそれぞれ摂取する。
※試験食品は基本的に粉末状のまま摂取することとするが、粉末が苦手な者は摂取前に少量の水を口に含むか、50 mL程度の水に試験食品を溶かして摂取することとする。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 4 weeks
Test materials: AFO MD
Dose: 1 pack, twice a day
Administration: Take the morning pack in the morning and take the evening pack in the evening.
*Take the powder by mouth or the powder in a half of glass (50 mL) of water and allow the powder to dissolve completely.
*If you forget to intake the pack, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男性、または40歳以上70歳未満で閉経後 (自然閉経) の日本人女性

2. 日頃から不眠や慢性的な疲労を自覚している者、もしくは医師に「不眠症」や「慢性疲労症候群」と診断された者 (服薬者を除く)

3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. 唾液コルチゾール分泌量の日内変動 (8:00~20:00) における曲線下面積 (AUC) が相対的に小さい者


英語
1. Japanese adult men or 40-69 years old of post-menopausal women (naturally menopausal women)

2. Those who are healthy, feel sleeplessness, or feel fatigue or who were diagnosed with insomnia or chronic fatigue syndrome (excluded persons taking the medicine)

3. Those who were considered as appropriate for participation in this trial by the study responsible physician

4. Those who have a smaller area under the curve (AUC: area under the salivary cortisol concentration-time curve) between 8 a.m. and 8 p.m.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 喫煙者

7. ロキソプロフェン (ロキソニン等) を摂取期間中に服用する予定がある者

8. 不眠症及び慢性疲労症候群以外の疾患で通院している者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia or hypertension

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines and/or herbal medicines

5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Those who are smokers

7. Those who plan to take loxoprofen (such as Loxonin) during the intervention period

8. Currently visiting hospital for diseases other than insomnia and chronic fatigue syndrome

9. Those who had participated another clinical trial for three months when you signed the informed consent form for this trial

10. Others considered as inappropriate for the study by the study responsible physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Autobahn Co. Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アウトバーン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 12

最終更新日/Last modified on

2017 08 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029482


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名