UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027311
受付番号 R000029491
科学的試験名 スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2020/01/27 19:13:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究


英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄


英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スボレキサントが心臓手術術後せん妄の予防効果を持つかどうかを検討する


英語
We examine whether suvorexant decreases the incidence of delirium after cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓手術後ICU滞在中(最長7日間)のCAM-ICUに基づくせん妄発症の有無


英語
incidence of delirium determined by CAM-ICU (for a maximum of 7 days) after cardiac surgery in ICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ICU滞在中のCAM-ICU評価回数に対して、せん妄ありとなる回数の割合
2.人工呼吸期間
3.ICU滞在期間
4.入院期間
5.過活動型せん妄に対するリエゾンチーム介入、せん妄治療薬投与の実施


英語
1. Proportion of the number of times that a patient is deemed CAM-ICU positive to the total number of CAM-ICU assessment during ICU stay
2. Length of mechanical ventilation
3. Length of ICU stay
4. Length of hospital stay
5. Development of hyperactive delirium requiring psychiatric consultation or antipsychotic medication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント 15 mg/日 ICU滞在中 最大7日間


英語
suvorexant 15 mg/day during ICU stay (for a maximum of 7 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ ICU滞在中 最長7日間


英語
placebo during ICU stay (for a maximum of 7 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を満たす患者
・ 人工心肺を使用し、循環停止・脳分離循環を伴わない予定心臓手術を受ける患者
・ 集中治療部で術後管理を受ける患者
・不眠症状がある
・患者本人より、本研究の参加に関して同意が得られる。


英語
Patients meeting the following requirements
・ undergoing elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and without circulatory arrest or selective cerebral perfusion
・ admitted to ICU after surgery
・ at high risk for / with symptoms of insomnia
・ first-person consent to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件が該当する患者
・登録時にスボレキサントを服用している
・登録時にラメルテオンを服用している
・スボレキサントに過敏症の既往がある
・スボレキサントと併用禁忌の薬剤を投与中の患者
・頭蓋内に器質的疾患を有する患者
・認知症と診断されている、またはMini-Mental State Examinationで21点以下
・うつ病の既往を有する
・抗精神病薬を常用している
・アルコール依存症
・維持透析
・Child分類B以上の肝不全
・CAM-ICU評価評価に必要な、言語理解および行動に制限がある


英語
Patients meeting any of the following criteria
・ taking suvorexant at the time of enrollment
・ taking ramelteon at the time of enrollment
・ history of hypersensitivity to suvorexant
・ taking a drug that is incompatible with suvorexant
・ intracranial organic lesion
・ diagnosed as dementia or scored 21 or less
on Mini-Mental State Examination
・ depression
・ taking anti-psychotic drugs
・ alcohol abuse
・ severe renal dysfunction that requires maintenance dialysis (preoperatively)
・ severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or C)
・ restriction in the evaluation of delirium using CAM-ICU in terms of impairment in communication (in Japanese) and/or physical disability

目標参加者数/Target sample size

176


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆之
ミドルネーム
刈谷


英語
Takayuki
ミドルネーム
Kariya

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Department

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

Email/Email

tkariya@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆之
ミドルネーム
刈谷


英語
Takayuki
ミドルネーム
Kariya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Department

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkariya@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費(基盤研究C)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名