UMIN試験ID | UMIN000027311 |
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受付番号 | R000029491 |
科学的試験名 | スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/15 |
最終更新日 | 2020/01/27 19:13:34 |
日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
日本語
スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
日本/Japan |
日本語
せん妄
英語
delirium
精神神経科学/Psychiatry | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スボレキサントが心臓手術術後せん妄の予防効果を持つかどうかを検討する
英語
We examine whether suvorexant decreases the incidence of delirium after cardiac surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心臓手術後ICU滞在中(最長7日間)のCAM-ICUに基づくせん妄発症の有無
英語
incidence of delirium determined by CAM-ICU (for a maximum of 7 days) after cardiac surgery in ICU
日本語
1.ICU滞在中のCAM-ICU評価回数に対して、せん妄ありとなる回数の割合
2.人工呼吸期間
3.ICU滞在期間
4.入院期間
5.過活動型せん妄に対するリエゾンチーム介入、せん妄治療薬投与の実施
英語
1. Proportion of the number of times that a patient is deemed CAM-ICU positive to the total number of CAM-ICU assessment during ICU stay
2. Length of mechanical ventilation
3. Length of ICU stay
4. Length of hospital stay
5. Development of hyperactive delirium requiring psychiatric consultation or antipsychotic medication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
スボレキサント 15 mg/日 ICU滞在中 最大7日間
英語
suvorexant 15 mg/day during ICU stay (for a maximum of 7 days)
日本語
プラセボ ICU滞在中 最長7日間
英語
placebo during ICU stay (for a maximum of 7 days)
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の条件を満たす患者
・ 人工心肺を使用し、循環停止・脳分離循環を伴わない予定心臓手術を受ける患者
・ 集中治療部で術後管理を受ける患者
・不眠症状がある
・患者本人より、本研究の参加に関して同意が得られる。
英語
Patients meeting the following requirements
・ undergoing elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and without circulatory arrest or selective cerebral perfusion
・ admitted to ICU after surgery
・ at high risk for / with symptoms of insomnia
・ first-person consent to participation
日本語
下記の条件が該当する患者
・登録時にスボレキサントを服用している
・登録時にラメルテオンを服用している
・スボレキサントに過敏症の既往がある
・スボレキサントと併用禁忌の薬剤を投与中の患者
・頭蓋内に器質的疾患を有する患者
・認知症と診断されている、またはMini-Mental State Examinationで21点以下
・うつ病の既往を有する
・抗精神病薬を常用している
・アルコール依存症
・維持透析
・Child分類B以上の肝不全
・CAM-ICU評価評価に必要な、言語理解および行動に制限がある
英語
Patients meeting any of the following criteria
・ taking suvorexant at the time of enrollment
・ taking ramelteon at the time of enrollment
・ history of hypersensitivity to suvorexant
・ taking a drug that is incompatible with suvorexant
・ intracranial organic lesion
・ diagnosed as dementia or scored 21 or less
on Mini-Mental State Examination
・ depression
・ taking anti-psychotic drugs
・ alcohol abuse
・ severe renal dysfunction that requires maintenance dialysis (preoperatively)
・ severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or C)
・ restriction in the evaluation of delirium using CAM-ICU in terms of impairment in communication (in Japanese) and/or physical disability
176
日本語
名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 刈谷 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kariya |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Department
2320024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan
+81-45-261-5656
tkariya@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 刈谷 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kariya |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
集中治療部
英語
Intensive Care Department
2320024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan
+81-45-261-5656
tkariya@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)
日本語
科学研究費(基盤研究C)
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
横浜市立大学倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |