UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026066
受付番号 R000029498
科学的試験名 認知症行動・心理症状に対する音響療法の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/09
最終更新日 2018/06/27 12:05:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症行動・心理症状に対する音響療法の効果に関する臨床研究


英語
Crossover trial of information therapy using inaudible sounds for behavior and psychological symptoms (BPSD) of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症音響療法研究


英語
Crossover trial of information therapy for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症行動・心理症状に対する音響療法の効果に関する臨床研究


英語
Crossover trial of information therapy using inaudible sounds for behavior and psychological symptoms (BPSD) of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症音響療法研究


英語
Crossover trial of information therapy for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BPSD症状を有する認知症


英語
Patients of dementia with behavior and psychological symptoms (BPSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人間の可聴域上限をこえる超高周波成分を豊富に含む音響情報を呈示することにより、精神障害の症状軽減を図る「情報医療」の開発に向けて、探索的臨床評価研究を行うことを目的とする。特に、認知症に対する音響情報を用いた治療の有効性を評価することを目的とする。


英語
To evaluate efficacy of information therapy using inaudible sounds for BPSD of dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Neuropsychaitric Inventory(NPI)スコアの音響療法(4週間)後のベースラインからの変化


英語
Change from the baseline by the Neuropsychaitric Inventory(NPI) scores after 4-week information therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の音響療法(2/4週間)後のベースラインからの変化
1.脳波(EEG)
2.核磁気共鳴画像(MRI)
3.薬剤投与量
4.日常生活動作
5.認知機能検査(MMSE)

安全性に関する以下の事項
6.あらゆる理由による脱落率
7.全ての有害事象


英語
Change from the baseline by the following items
1. EEG
2. MRI
3. Medication
4. Activities of daily living (ADL)
5. Mini Mental State Examination (MMSE)

Following items in relation to safety
6. Attrition rate of any cause
7. All adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高周波音響暴露4週間


英語
Exposure of inaudible sounds for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
可聴音音響暴露4週間


英語
Exposure of audible sounds for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BPSD症状を有するDSM-5の認知症の診断基準を満たす患者
2.日常生活について報告をすることのできる介護者がいる


英語
1. Patients who meet criteria of major neurocognitive disorders by DSM-5
2. Patients who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病室内に音響装置を設置することが危険につながる可能性のある患者(自傷・自殺の危険を有する患者、暴力・興奮が激しい患者など)
2.発達障害・双極性障害の診断を有する患者
3.聴覚障害を有する患者


英語
1. In case they show suicide attempt, excitement and violence.
2. In case they have history of developmental disorder, bipolar disorder.
3. In case they have hearing difficulties.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Honda

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所 疾病研究第七部


英語
Department of Functional Brain Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-346-1718

Email/Email

onda@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 祐一


英語

ミドルネーム
Yuichi Yamashita

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所 疾病研究第七部


英語
Department of Functional Brain Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8502, Japan

電話/TEL

042-346-1718

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamay@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 09

最終更新日/Last modified on

2018 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029498


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029498


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名