UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025707
受付番号	R000029505
科学的試験名	新規プロトコル（川崎病治療プロトコル2016）による川崎病治療効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/02/01
最終更新日	2019/04/02 12:37:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規プロトコル（川崎病治療プロトコル2016）による川崎病治療効果の検討

英語
Study of the efficacy of the acute phase therapy for Kawasaki disease based on a new Shizuoka protocol 2016

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静岡川崎病治療プロトコル2016による多施設共同研究

英語
Multicenter Study of the therapy for Kawasaki disease by Shizuoka protocol 2016

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規プロトコル（川崎病治療プロトコル2016）による川崎病治療効果の検討

英語
Study of the efficacy of the acute phase therapy for Kawasaki disease based on a new Shizuoka protocol 2016

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静岡川崎病治療プロトコル2016による多施設共同研究

英語
Multicenter Study of the therapy for Kawasaki disease by Shizuoka protocol 2016

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三つの主要薬剤、ガンマグロブリン大量静注（IVIG）,プレドニン（PSL）およびインフリキマブ（IFX）を異なる組み合わせで使用する3つのプロトコルを作成し（2016A,B,C）、各プロトコルの治療成績を直接比較することにより、最も効果的な川崎病急性期の治療法を明らかにする

英語
To elucidate the best way for the treatment of acute phase Kawasaki disease, the effictiveness of three protocols (2016 A,B,C) composed of 3 major drugs, intravenous immunoglobulin (IVIG), prednisolone (PSL), and infliximab (IFX), in various combinations is compared directly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成績は、発症後1か月の冠動脈病変（CAL）発生率により評価する。

英語
The effectiveness is estimated by the incidence of CAL one month after onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1ステップはIVIG単独で治療する。初回IVIGが不応の患者には第2ステップで2回目のIVIGを投与する。ただし、2回目IVIG不応のリスクが高い患者（初回IVIG後CRP値7mg/dL以上）には、2回目IVIG+PSL2㎎/dLを併用投与する

英語
A subject is treated with IVIG at the 1st step. If the subject is resistant to the 1st IVIG, 2nd IVIG is administered at the 2nd step. In case the subject is predicted to be resistant to the 2nd IVIG (the serum CRP level after 1st IVIG is 7mg/dL or higher), a combination of 2nd IVIG plus PSL is administered.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病と診断され、本研究への参加の同意が得られた患者

英語
Patients who are diagnosed as Kawasaki disease and agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
川崎病と診断されたが、本研究への参加の同意が得られなかった患者

英語
Patients who are diagnosed as Kawasaki disease but refuse to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岩島　覚

英語

名

ミドルネーム

姓 Satoru Iwashima

所属組織/Organization

日本語
中東遠総合医療センター

英語
Chutoen Central Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1

英語
Syobugaike 1-1, Kakegawa City, Shizuoka

電話/TEL

0537-21-5555

Email/Email

iwashima3617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓岩島　覚

英語

名

ミドルネーム

姓 Satoru Iwashima

組織名/Organization

日本語
中東遠総合医療センター

英語
Chutoen Central Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1

英語
Syobugaike 1-1, Kakegawa City, Shizuoka

電話/TEL

0537-21-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwashima3617@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Kawasaki Disease Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡川崎病研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding sources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029505

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029505

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）