UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化症におけるセレノプロテインＰの関連についての研究

英語
Evaluating the role of a liver-derived secretory protein, hepatokines, in atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化症でのセレノプロテインＰの役割

英語
The role of hepatokines in atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化症におけるセレノプロテインＰの関連についての研究

英語
Evaluating the role of a liver-derived secretory protein, hepatokines, in atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化症でのセレノプロテインＰの役割

英語
The role of hepatokines in atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化性疾患

英語
atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化症における、セレノプロテインP発現解析

英語
To examine the expression of hepatokines,including selenoprotein P in atherosclerosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
セレノプロテインＰ濃度と動脈硬化症重症度との関係

英語
Relation between concentration of hepatokines and severity of atherosclerosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セレノプロテインP濃度

英語
concentration of hepatokines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈硬化の重症度、末梢血単核球分子発現プロファイル、心エコー所見（左室収縮率、左室拡張末期径など）、頸動脈エコー所見（内膜中膜複合体厚, plaque scoreなど）血液所見、血清生化所見や臨床プロファイル

英語
clinical characteristics, such as severity of atherosclerosis, profile of peripheral monocyte, cardiac or carotid artery echo and blood data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈硬化疾患に対して冠動脈造影検査が予定されている者

英語
Patients who have a plant to receive coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 強心薬、循環補助装置、人工呼吸管理の必要なうっ血性心不全・低血圧を有する
② 体外式ペースメーカーが必要な症候性徐脈性不整脈を有する
③ 心室頻拍・心室細動に対して抗不整脈薬使用中または心室頻拍・心室細動を繰り返し血行動態が不安定
④ 腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0 mg/dl）　
⑤ 維持透析患者
⑥ ヨード造影剤、未分画ヘパリン、抗血小板薬に対するアレルギーの既往
⑦ 悪性腫瘍を有する（治癒後1年以上経過している場合は、研究対象に含める）
⑧ 1年以上の生命予後が見込めない疾患を有する
⑨ 活動性感染症を有する

英語
Criteria for exclusion included cardiac mechanical support, biventricular pacemaker placement,
hemodynamically significant uncorrected ventricular arrhythmia, serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL, hemofiltration or dialysis, hypersensitivity for iodine, heparin or antiplatelet agent, malignant disease, comorbid conditions with an expected survival of less than 12 months, and active infection disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	荘一郎
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Usui

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81-76-265-2238

Email/Email

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	荘一郎
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81-76-265-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of System Biology, Kanazawa University Graduate School of Advanced Preventive Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院先進予防医学研究科

組織名/Division

日本語
システム生物学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意を得られた患者のセレノプロテイン濃度を測定し、冠動脈病変の重症度、末梢血単核球分子発現プロファイル、心エコー所見（左室収縮率、左室拡張末期径など）、頸動脈エコー所見（内膜中膜複合体厚, plaque scoreなど）血液所見、血清生化所見との関連を検討する。

英語
Examination of hepatokines concentration in patients who have a plan to receive coronary angiography and obtain informed consent for using samples.
Investigation of the association between selenoprotein P and clinical characteristics, such as severity of atherosclerosis, profile of peripheral monocyte, cardiac or carotid artery echo and blood data.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029508

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