UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025651
受付番号 R000029509
科学的試験名 広島県内の対象施設における入院加療を要した心不全患者の特徴と転帰に関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2018/12/13 15:04:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
広島県内の対象施設における入院加療を要した心不全患者の特徴と転帰に関する実態調査


英語
Registry and follow-up study regarding medical and social conditions and outcomes of hospitalized heart failure patients: Multi-center survey in Hiroshima Heart Health Promotion Project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
広島県心不全レジストリ研究


英語
REAL-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広島県内の対象施設における入院加療を要した心不全患者の特徴と転帰に関する実態調査


英語
Registry and follow-up study regarding medical and social conditions and outcomes of hospitalized heart failure patients: Multi-center survey in Hiroshima Heart Health Promotion Project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
広島県心不全レジストリ研究


英語
REAL-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における入院加療を要する心不全患者の医学的および社会的実態を明らかとし、さらに退院後の転帰に関する実情を示す


英語
1) To elucidate the real medical and social conditions of hospitalized heart failure patients in Japan
2) To identify their real outcomes after discharge

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察


英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後12ヶ月間における全死亡および予期せぬ全入院


英語
Occurrence of all cause deaths and all unscheduled readmissions for 12 months after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 登録患者の入院中の臨床的特徴(基礎心疾患、心不全既往歴、独歩などの身体機能、臨床検査所見、治療内容)
2) 退院後の外来心臓リハビリテーション、介護サービス状況に関する情報


英語
1) Clinical characteristics of each patient during the hospitalization, including underlying heart diseases, history of HF, physical activity (ability of independent gait), clinical test data, and treatment methods
2) Information regarding outpatient cardiac rehabilitation and home nursing-care services after discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広島県心臓いきいき推進事業参加8施設において、症候性心不全の診断で入院した患者


英語
1) Adult patients hospitalized with symptomatic heart failure in one of the 8 institutions participating in Hiroshima Heart Health Promotion Project
2) Symptomatic heart failure defined according to Framingham's criteria and/or low output syndrome diagnosed by primary physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木原 康樹


英語

ミドルネーム
Yasuki Kihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院


英語
Hiroshima University Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

ykihara@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 奨


英語

ミドルネーム
Susumu Nakayama

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
心不全センター


英語
Heart Failure Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snakayama@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Institute of Biomedical & Health Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録患者の入院中の臨床的特徴(基礎心疾患、心不全既往歴、独歩などの身体機能、臨床検査所見、治療内容)
退院後12ヶ月間における全死亡および予期せぬ全入院
退院後の外来心臓リハビリテーション、介護サービス状況に関する情報


英語
Underlying heart diseases, history of heart failure, physical activity (ability of independent gait), clinical test data, and treatment methods
Occurrence of all cause deaths and all unscheduled readmissions for 12 months after discharge
Information regarding outpatient cardiac rehabilitation and home nursing-care services after discharge


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 12

最終更新日/Last modified on

2018 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名