UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025652
受付番号 R000029510
科学的試験名 肺高血圧症の病態形成における腸内細菌叢の役割に関する解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2019/12/13 18:50:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症の病態形成における腸内細菌叢の役割に関する解析


英語
Investigation of relationship between the pathogenesis of pulmonary hypertension and dysbiosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症と腸内細菌叢異常


英語
Pulmonary hypertension and dysbiosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症の病態形成における腸内細菌叢の役割に関する解析


英語
Investigation of relationship between the pathogenesis of pulmonary hypertension and dysbiosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症と腸内細菌叢異常


英語
Pulmonary hypertension and dysbiosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症
肺血栓塞栓性肺高血圧症


英語
Pulmonary arterial hypertension
Chronic thromboembolic pulmonary hyperetension

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺動脈性肺高血圧症(PAH)と慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)はその発症と全身炎症の関連が報告されている。しかしながらその炎症の首座については明らかにされていない。本研究の目的はPAH、CTEPH患者に対する糞便中の腸内細菌叢の解析を行い、腸内細菌叢組成や機能異常に由来する炎症性機序が血行動態や治療効果にどのような影響を与えるのかを明らかにする事にある。


英語
It was considered that the pathogenesis of pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboemblic pulmonary hypertension (CTEPH) could be associated with systemic inflammation. However, the focus of systemic inflammation has been unclear. The purpose of this study is to investigate the association between the alternation of intestinal flora and the severity of these pulmonary hypertensive disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常臨床レベルで行われている血行動態、全身状態評価と腸内細菌叢組成の関連を検討する観察研究である。


英語
This is an observation study. The association between composition of intestinal flora and hemodynamics of PAH or CTEPH patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断時および治療開始6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後、36ヶ月後にアウトカムの評価を行う。

1) 腸内細菌叢の菌種組成 (16S rRNA解析)
2) 腸内細菌叢の機能組成 (メタゲノム解析)


英語
Following endpoints were evaluated at diagnosis, 6, 12,24,36 months after starting treatments.

1) The composition of intestinal flora by 16S rRNA analysis
2) Functional analysis by meta-genome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診断時および治療開始6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後、36ヶ月後にアウトカムの評価を行う。

1) 右心カテーテル
2) 心臓超音波検査
3) 生化学検査(BNP,UA, CRP)
4) 糞便生化学検査(酪酸、乳酸)
5) 口腔内微生物叢の菌種及び機能組成
6) 身体活動量測定


英語
Following endpoints were evaluated at diagnosis, 6, 12,24,36 months after starting treatments.

1) Right heart categorization
2) echocardiography
3) blood examination (BNP, UA, CRP)
4) fecal biochemistry (butyric acid, lactic acid)
5) analysis of oral flora
6) Physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺高血圧症患者は1), 2), 3)を、健常成人群は1), 3), 4)を全て満たす成人を対象とする
1) 対象患者は成年のみとし、性別は問わない。
2) PAHおよびCTEPHは診断時の右心カテーテル検査にて肺高血圧症(平均肺動脈圧が25mmHg以上)が認められる患者
3) 健常例はカテーテル検査の有無を問わない。
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られること。


英語
Patients who diagnosed as PAH or CTEPH in our institution.Inclusion criteia of patients were as follows.

1) adult patients (>20years old)
2) Mean pulmonary arterial pressure was above 25mmHg
3) Patients give written informed consents

Healthy control subjects are recruited from staffs of our institution. Inclusion criteria of healthy control subjects are as follows.

1) adult patients (>20years old)
2) Patients give written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する場合はその患者は患者群、健常群ともに本試験に組み入れないこととする
1) コントロール不良な糖尿病を有する患者
2) 心筋梗塞の既往を有する患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が150 U以上)
5) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した場合患者


英語
Exclusion criteria of PH patients or healthycontrol subjects are as follows.

1) uncontrolled diabetes mellitus
2) history of myocardial infarction
3) history of unstable angina pectoris
4) subjects with severe liver dysfunction (AST or ALT >150)
5) subjects with severe renal dysfunction (BUN >30mg/dl or Creatinine >2.0mg/dl)
6) pregnant female subjects
7) breast feeding female subjects
8) Exclusion by Investigators in safety

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
喬行
ミドルネーム
重城


英語
Takayuki
ミドルネーム
Jujo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduated School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端肺高血圧症医療学 寄付講座


英語
Department of Advanced Medicine in Pulmonary Hypertension

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

naikamo_resp19184@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
喬行
ミドルネーム
重城


英語
Takayuki
ミドルネーム
Jujo

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduated School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端肺高血圧症医療学 寄付講座


英語
Department of Advanced Medicine in Pulmonary Hypertension

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naikamo_resp19184@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduated School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Scientific Research (Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院 倫理審査委員会


英語
Graduated School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/Tel

043-2222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 12

最終更新日/Last modified on

2019 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名