UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者の化学療法における倦怠感に対する後頚部温罨法の効果

英語
Effects of a hot compress to the back of the neck on fatigue in patients with cancer chemotherapies for hematologic malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法における倦怠感に対する後頚部温罨法の効果

英語
Effects of a hot compress to the back of the neck on fatigue by the cancer chemotherapies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者の化学療法における倦怠感に対する後頚部温罨法の効果

英語
Effects of a hot compress to the back of the neck on fatigue in patients with cancer chemotherapies for hematologic malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法における倦怠感に対する後頚部温罨法の効果

英語
Effects of a hot compress to the back of the neck on fatigue by the cancer chemotherapies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後頚部温罨法が造血器腫瘍患者の化学療法における倦怠感に効果があるのか明らかにする。

英語
The study is to reveal the effects of a hot compress to the back of the neck on fatigue in patients with the cancer chemotherapies for himatologic malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.がん患者の倦怠感評価尺度
介入直前と直後、および2時間後に「がん患者の倦怠感評価尺度」を用いる。

英語
1.Cancer Fatigue Scale(CFS)
evaluation time: Just before intervention, immediately after intervention and after two hours later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.数字で表した倦怠感の評価尺度
2.バイタルサイン

英語
1.Fatigue Numerical Scale(FNS)
2.Vital sign

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40℃に温めたタオルを用い10分間後頚部温罨法を行う

英語
To do the back of the neck by using the towel warmed to 40 degrees Celsius for 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10分間床上安静を行う

英語
To rest on the bed for 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.化学療法を受ける予定もしくは化学療法開始から1ヶ月までの患者
2.白血病、多発性骨髄腫、悪性リンパ腫のいずれかを診断された患者
3.FNSスコアが4点以上の倦怠感を有する患者
4.主治医より研究実施の許可が得られた患者
5.口頭と文書での研究説明を受け、研究参加への協力に同意を得た患者

英語
1.Patients being to receive chemotherapies or patients receiving chemotherapies started within one month.
2.Patients diagnosed with Leukemia or Multiple myeloma or Malignant Lymphoma.
3.FNS score more than four points.
4.patients permited by the chief physician.
5.Patients who consent to participation in the study after explained orally and in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.10分間の仰臥位による臥床安静を苦痛と感じる患者
2.後頚部に傷がある患者
3.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who feel pain for resting on the bed 10 minutes.
2.Patients wound in the back of the neck.
3.Patients assesserd unsuitable by the principal investigation.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田　ひと美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Ota

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing depertment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1－1－1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-0057, Japan

電話/TEL

0836-22-2111

Email/Email

hitomi.s@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田　ひと美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Ota

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing depertment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1－1－1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-0057, Japan

電話/TEL

0836-22-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi.s@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部付属病院（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029520

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