UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における
re-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

英語
Observational study to investigate the execution rate of re-biopsy and the concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples in EGFR-TKI-resistant patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における
re-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

英語
Observational study to investigate the execution rate of re-biopsy and the concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples in EGFR-TKI-resistant patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における
re-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

英語
Observational study to investigate the execution rate of re-biopsy and the concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples in EGFR-TKI-resistant patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における
re-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

英語
Observational study to investigate the execution rate of re-biopsy and the concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples in EGFR-TKI-resistant patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における、re-biopsyの実施率と組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を前向きに検討する

英語
Execution rate of re-biopsy in secondarily registered patients
Concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例における、re-biopsyの実施率と組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率を前向きに検討する

英語
Execution rate of re-biopsy in secondarily registered patients
Concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録症例におけるre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるT790M変異検出の一致率

英語
Execution rate of re-biopsy in secondarily registered patients
Concordance rate for T790M mutation detection by the Cobas test between histological and cytological samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
re-biopsy成功率（癌細胞検出症例数/re-biopsy実施数）、各検査Modality/採取部位毎のT790M変異陽性率（T790M変異陽性症例数/癌細胞検出症例数）、各検査Modalityの安全性、二次登録後re-biopsy未実施症例の理由に関する解析、各検査の導入の有無によるre-biopsyの実施率（EBUS-TBNA、EBUS-GS、CTガイド下生検など）二次登録1年後の時点での予後調査（後治療の内容も含む）

英語
Success rate of re-biopsy (= Number of patients with detected cancer cells / Number of re-biopsies performed), Individual test modalities (for bronchoscopy, confirm whether EBUS-TBNA or EBUS-GS has been performed or not) / Positive T790M mutation rate by biopsy site (= Number of patients with positive T790M mutation / Number of patients with detected cancer cells), Safety of individual test modalities, Analysis of reasons for patients not undergoing re-biopsy after secondary registration, Execution rate of re-biopsy by use or non-use of each test modality (e.g., EBUS-TBNA, EBUS-GS, CT-guided biopsy), Investigation of prognosis at 1 year after secondary registration (including the type of subsequent treatment)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜一次登録＞
1)　組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)　EGFR-TKI開始時に根治的放射線療法不能Ⅲ期/Ⅳ期、あるいは術後再発であった。
3)　EGFR-TKI開始前に組織あるいは細胞の遺伝子検査でEGFR活性型変異（Exon19del, L858RまたUncommon mutation）を有することが証明されている。
4)　EGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）による治療を施行している（ベバシズマブ、ラムシルマブ、抗がん剤との併用治療も可とする）。
5)　EGFR-TKI治療施行後にT790M変異が確認されていない。
6)　患者本人から試験への参加について文書で同意が得られている。
＜二次登録＞
1) EGFR-TKIの効果が持続できていた症例（CR、またはPR、または6週間以上のSDが得られていた症例）
2) EGFR-TKIが耐性化している（または耐性化が懸念される）と判断される症例。
　　　本研究における耐性化は以下の3つの状態を指し、治療者が患者の状況に応じて判断する。
① RECIST評価でPDと判断される症例
② 臨床的にPDと判断される症例
③ RECIST上はSDであるが、ベースラインから増大傾向にある症例

英語
Primary registration:
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage III/IV not amenable to definitive radiation therapy or postoperative recurrence at the start of EGFR-TKI therapy
3) Presence of any EGFR-activating mutation (Exon 19 del, L858R, or uncommon mutation) confirmed by tissue or cell genetic testing before the start of EGFR-TKI therapy
4) Ongoing EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib, afatinib) therapy
5) No T790M mutation detected after the start of EGFR-TKI therapy
6) Written informed consent for study participation from the patient

Secondary registration:
1) Sustained response to EGFR-TKI (CR, PR, or SD for>6 weeks)
2) Confirmed (or concerned about) development of resistance to EGFR-TKI
In this study, development of resistance is defined as any of the three conditions below and determined by the treating physician according to the patient's condition:
(i) PD assessed by RECIST
(ii) PD assessed clinically
(iii) SD assessed by RECIST with an increasing tendency of the tumor compared with baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第三世代のEGFR-TKI治療中の症例

英語
Treatment by 3rd generation EGFR-TKI

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利明
ミドルネーム
姓	菊地

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata university graduate school of medicine and dental sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器感染症内科

英語
Department of respiratory medicine and infectious disease

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町 754 番地

英語
1-754 Asahimachi-dori,Chuo-ku,Niigata city

電話/TEL

025-368-9324

Email/Email

kikuchi@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建一
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9518566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3 Kawagishi-cho,Chuo-ku,Niigata city

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-koyama@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata cancer center hospital

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2/15-3

英語
2-15-3 Kawagishi-cho,Chuo-ku,Niigata city

電話/Tel

025-266-5111

Email/Email

k-koide@niigata-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
一次登録時調査項目
患者背景：年齢、性別、Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status（ECOG-PS）、喫煙歴
診断時情報：組織型（腺癌、扁平上皮癌、その他）、臨床病期、 診断確定検査方法、EGFR 遺伝子変異status
二次登録時調査項目
治療情報：手術歴、術後補助化学療法、胸部放射線照射、TKI治療歴、治療ライン、使用TKI、投与量、治療開始日、最終投与日、中止理由、中止時PS、最良治療効果、減量の有無、血算（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）、生化学（TP、Alb、AST、ALT、LDH、ALP、T-Bil、BUN、Cre、Na、K、Cl、Ca、CRP）、参考となる腫瘍マーカー値（二次登録前2週間以内）
Re-biopsyに関する情報：増悪部位（原発巣、肺内転移、胸水、縦隔リンパ節、CNS、副腎、骨、肝臓、胸腔外リンパ節）、測定可能なものは最大径、個数、Re-biopsy実施の有無、有りの場合は検査方法と採取検体の種類、結果、Re-biopsyに関連する合併症の有無（有りの場合には、具体的な内容も記載）、未実施の場合はその理由
検査方法は、気管支鏡組織診、気管支鏡細胞診、EBUS-GS、EBUS-TBNA、胸腔穿刺、局麻下胸腔鏡、CTガイド下生検、開胸生検、VATS、縦隔鏡検査、肝生検、EUS-FNA、開頭生検、針生検、髄液検査、骨生検、体表リンパ節生検、体表リンパ節吸引細胞診、その他（方法を記載）から選択
採取検体については組織診と細胞診両方、組織診のみ、細胞診のみのいずれかから選択、
病理検査結果は組織診と細胞診陽性、組織診陽性で細胞診陰性、組織診陰性で細胞診陽性、組織診と細胞診陰性
検査結果はT790M陽性、T790M陰性かつ既存のEGFR遺伝子変異のみ、小細胞癌への転化、悪性細胞採取できず、その他（内容を記載）から選択
未実施理由は他の部位での実施、アプローチ困難な箇所での再発、侵襲が大きすぎる、原病によるPS不良、合併症によるPS不良、患者拒否、自施設での実施困難、その他（内容を記載）から選択
再検査や他施設に依頼した場合は再検査についての情報を入力する。（入力については紹介元施設の主治医が行う
予後調査
後治療の有無、治療内容、治療効果、治療期間、転帰、生存期間
（二次登録後1年を目途に事務局から各施設に予後調査票を送付する）

英語
Investigational Items at Primary Enrollment
Patient demographic information: Age, sex, Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS), history of smoking
Information at diagnosis: Histologic type (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, other carcinomas), clinical stage, testing method used to confirm the diagnosis, EGFR gene mutation status
Information on treatment: History of surgery, postoperative adjuvant chemotherapy, chest irradiation, history of TKI therapy, treatment line

Investigational Items at Secondary Enrollment
Information on treatment: Type of TKI, dose administered, date of first dose, date of last dose, reason for discontinuation, PS at discontinuation, best overall response, dose reduced or not
Information on re-biopsy: Site(s) of exacerbation (primary lesion, intrapulmonary metastasis, pleural effusion, mediastinal lymph node, CNS, adrenal gland, bone, liver, extrathoracic lymph node), the greatest dimension if measurable, number of sites, re-biopsy performed or not, testing method and result if re-biopsy has been performed, complications related to re-biopsy observed or not, reason if re-biopsy has not been performed
The testing method, the reason for not performing re-biopsy, and the test result will be recorded by selecting the respective relevant numbers from the numbers listed the reference document.
For any repeated re-biopsy or re-biopsy requested to a different medical institution, the information for repeated re-biopsy will be entered (In the case of the request from a different medical institution, the doctor in charge requesting re-biopsy must enter the the data.).

Investigation of Prognosis
Subsequent treatment planned or not, the content of the treatment, the effect of the treatment, the duration of the treatment, outcome, the duration of survival
(A form for the investigation of prognosis will be sent to each study site from the administrative office by one year after secondary enrollment)

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029530

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