UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025726
受付番号 R000029534
科学的試験名 大腸癌腹膜播種の客観的評価方法に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/18
最終更新日 2023/07/27 15:17:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌腹膜播種の客観的評価方法に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multi-institutional observational study on objective evaluation of peritoneal metastasis from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌腹膜播種に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A study on objective evaluation of peritoneal metastasis from colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌腹膜播種の客観的評価方法に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A multi-institutional observational study on objective evaluation of peritoneal metastasis from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌腹膜播種に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A study on objective evaluation of peritoneal metastasis from colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌腹膜播種


英語
Synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統一された基準にて評価された腹膜播種に関する臨床病理学的所見を収集し解析することで、予後予測に基づく治療方針の策定に資する新しい腹膜播種分類を確立すること.


英語
To establish a new classification of synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存の腹膜播種分類と予後との相関を明らかにする.


英語
To clarify the association between outcomes after surgery for colorectal cancer with synchronous peritoneal metastasis and present classification of peritoneal metastasis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹膜播種に関するさまざまな臨床病理学因子が3年全生存率(overall survival)に及ぼす影響を明らかにすること


英語
To clarify the association between 3-year overall survival rate and various clinicopathologic factors of synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
規約播種分類とPCIの相関
播種の程度と治癒切除率
化学療法の種類と予後
播種症例における予後リスクモデルの構築


英語
Association between PCI and Japanese classification of peritoneal metastasis from colorectal cancer.
Association between degree of peritoneal metastasis and curative resection rate.
Association between chemothrerapy and prognosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性大腸癌と診断されている
2)組織学的に腺癌であることが確認されている
3)腹膜播種の存在が確認されている
4)5年以内に多重がんの既往がない(大腸癌の既往も大腸癌以外のがんの既往もない)
5)年齢が20歳以上である
6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Primary colorectal cancer
2) Pathologically proven as adenocarcinoma
3) Synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer
4) No multiple primaries within 5 years
5) Age of 20 or older
6) Obtaining informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に参加することの同意が得られない


英語
1) Without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健二郎
ミドルネーム
固武


英語
Kenjiro
ミドルネーム
Kotake

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

kkotake@sea.ucatv.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏寿
ミドルネーム
小林 


英語
Hirotoshi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
Teikyo University, Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futago, Kawasaki Takatsu-ku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkoba@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大腸癌研究会


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町2 三番町KSビル


英語
Sanbancho KS building, Sanbancho 2, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-8697

Email/Email

jsccr@secretariat.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ags3.12679

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ags3.12679

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
以下の分類を用いると予後分別能が最も優れていた.
P1, 近接腹膜への転移 (within two regions of PCI);
P2, 遠隔腹膜への転移,個数 10個以下 かつ 大きさ 3 cm以下
P3, 遠隔腹膜への転移, 個数 11個以上 または 大きさ > 3 cm;
P3a, 遠隔腹膜への転移,個数11個以上 かつ 大きさ 3 cm以下 もしくは 個数 10個以下 かつ 大きさ> 3 cm
P3b, 遠隔腹膜への転移, 個数 11個以上 かつ 大きさ > 3 cm.


英語
The proposed classification was as follows
P0 no peritoneal metastases
P1 metastases localized to adjacent peritoneum (within two regions of PCI)
P2 metastases to distant peritoneum, number =<10 and size =<3 cm
P3 metastases to distant peritoneum, number =>11 or size >3 cm
P3a metastases to distant peritoneum, number =>11 and size =<3 cm, or number =<10 and size >3 cm
P3b metastases to distant peritoneum, number =>11 and size >3 cm.

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2012年10月から2016年12月に参加施設にて手術した同時性腹膜転移を有する大腸癌150例


英語
Between October 2012 and December 2016, 150 patients with synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012年10月から2016年12月に参加施設にて手術した同時性腹膜転移を有する大腸癌150例


英語
Between October 2012 and December 2016, 150 patients with synchronous peritoneal metastasis from colorectal cancer were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
現行播種分類と新規播種分類における予後分別能


英語
Prognostic discrimination ability of present and new classification of peritoneal metastasis from colorectal cancer

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目:大腸癌腹膜播種の詳細,臨床病理所見


英語
Observational items: Details of peritoneal metastasis from colorectal cancer, other clinicopathologic features


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 18

最終更新日/Last modified on

2023 07 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名