UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥性皮膚を有するアトピー性皮膚炎およびEGFR阻害薬投与患者に対する保湿外用剤(医薬部外品)の使用試験
-非ランダム・非盲検化試験-

英語
Use test of moisturizer for patients with atopic dermatitis and patients receiving EGFR inhibitor-nonrandomized/nonblinded-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乾燥性皮膚を有するアトピー性皮膚炎およびEGFR阻害薬投与患者に対する保湿外用剤(医薬部外品)の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with atopic dermatitis and patients receiving EGFR inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥性皮膚を有するアトピー性皮膚炎およびEGFR阻害薬投与患者に対する保湿外用剤(医薬部外品)の使用試験
-非ランダム・非盲検化試験-

英語
Use test of moisturizer for patients with atopic dermatitis and patients receiving EGFR inhibitor-nonrandomized/nonblinded-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乾燥性皮膚を有するアトピー性皮膚炎およびEGFR阻害薬投与患者に対する保湿外用剤(医薬部外品)の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with atopic dermatitis and patients receiving EGFR inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎，乾癬，EGFR阻害薬投与によって皮膚の乾燥症状を有する患者

英語
atopic dermatitis, psoriasis, Patient receiving EGFR inhibitor

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥性皮膚に対して開発された保湿剤を，アトピー性皮膚炎，乾癬などの皮膚の乾燥症状を呈する疾患患者およびEGFR阻害薬の投与によって皮膚の乾燥症状を呈する患者に8週間塗布し，乾燥性皮膚への保湿効果を検討する。

英語
A moisturizing agent developed for dry skin was applied to a patient suffering from dry symptoms of the skin such as atopic dermatitis, psoriasis and the like and a patient exhibiting dry symptoms of the skin by administration of EGFR inhibitor and dried Examine the moisturizing effect on sexual skin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の乾燥程度（皮膚所見）の改善
観察部位毎における試験前後での乾燥スコアが1以上変化していること

英語
Improvement of skin dryness (skin findings)
Drying scores before and after the test at each observation site have changed by 1 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚生理学的な検証（皮膚測定値および表皮角層中サイトカイン等の変化）
角層水分量，表皮水分蒸散量，IL-1α，TARC，TSLPの変化
・QOLの向上およびアンケートによる本研究品の使用感
皮膚疾患特異的尺度であるSkindex-16の下位尺度（機能，症状，感情，総合）およびアンケートの使用感評価（保湿感，べたつき等）の変化

英語
Skin physiological verification (changes in skin measurement value and cytokine in epidermal horny layer)
Changes in stratum corneum water content, epidermal water transpiration amount, IL-1a, TARC, TSLP
Improvement of QOL and feeling of use of this research product by questionnaire
Changes in the subscales (functions, symptoms, emotions, comprehensive) of Skindex - 16 which is a skin disease specific scale and feeling of use feeling (feeling of moisture, stickiness, etc.) of the questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療と併用して試験品である保湿剤を使用させる。

英語
Use the test moisturizer in combination with treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アトピー性皮膚炎，乾癬などの皮膚疾患，あるいはEGFR阻害薬投与によって皮膚の乾燥症状を有する疾患患者
②治療上，本研究品の使用によって皮膚の乾燥症状の改善が期待されると判断される者
③原疾患の治療は制限しない
④年齢，性別は問わない（小児も含む）
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人（未成年者の場合は代諾者。ただし，16歳以上は本人と代諾者）の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
･Patients with skin disorders such as atopic dermatitis, psoriasis or the like, or patients with dry symptoms of the skin by EGFR inhibitor administration
･Those who are judged to be expected to improve dry skin symptoms due to the use of this research item
･The treatment of the original disease is not restricted
･There is no problem in terms of age and gender (including children)
･After receiving sufficient explanation for participation in this research, after sufficient understanding, the patient himself (a substitute in the case of a minor, but the principal and the substitute person over the age of 16 is free) by the free will Patient who got written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究品の成分および類似成分によって接触皮膚炎などの皮膚症状を生じた経験のある者
②塗布部位に本研究品の塗布に不適当な皮疹等のある者
③8週間後（原則として）に診察できない者
④妊娠および授乳者
⑤その他，研究担当者が被験者として不適当と判断した患者

英語
･Person who experienced skin symptoms such as contact dermatitis due to the ingredients of this research item and similar ingredients
･Persons who have skin lesions etc. that are inappropriate for the application of this research item at the application site
･Persons who can not be examined after 8 weeks (in principle)
･pregnancy and lactating
･In addition, patients who the research staff judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩明
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

060-0814

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

hiriwata0927@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩明
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

060-0814

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiriwata0927@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029549

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