UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本食による睡眠ならびに精神機能の改善効果の解明

英語
Elucidation of the improvement effect of the sleep and the mental function with Japanese-style diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本食による睡眠ならびに精神機能の改善効果の解明

英語
Elucidation of the improvement effect of the sleep and the mental function with Japanese-style diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本食による睡眠ならびに精神機能の改善効果の解明

英語
Elucidation of the improvement effect of the sleep and the mental function with Japanese-style diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本食による睡眠ならびに精神機能の改善効果の解明

英語
Elucidation of the improvement effect of the sleep and the mental function with Japanese-style diet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Psychiatric disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本食による睡眠ならびに精神機能の改善効果の解明

英語
Elucidation of the improvement effect of the sleep and the mental function with Japanese-style diet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時及び4、8週後のピッツバーグ睡眠質問表日本語版（PSQI-J）の得点

英語
Score of the Pittsburgh sleep questionnaire Japanese edition (PSQI-J), at 0, 4 and 8 weeks after test start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時及び4、8週後のd-ROM、BAP、PHQ-9、SF-8、STAI、空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン、腹囲、中性脂肪、HDL-コレステロール、血圧、代謝物

英語
d-ROM, BAP, BS, HbA1c, GA, Inslin, Waist circumference, TG, HDL-Cholesterol, Blood Pressure, PHQ-9, SF-8, STAI, and metabolites, at 0, 4 and 8 weeks after test start

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米飯、8週間

英語
Rice, 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米飯以外の穀類（ただし、夕飯はこの限りではない。）、8週間

英語
Grains except rice (however, this shall not be applied for dinner), 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験参加同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下の男性及び女性
② 現在何らかの疾患の治療をしていない者
③ ピッツバーグ睡眠質問表日本語版（PSQI-J）で高得点の者であり、メタボリック症候群診断基準項目（腹囲、血中脂質、血圧、空腹時血糖）について、1つ以上該当する者
④ 日常生活で1日3食（朝食、昼食、夕食）を規則正しく摂取している者
⑤ 日常生活で1日3食（朝食、昼食、夕食）中の1食以上米飯以外の穀類を主食とする者
⑥ 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面により同意した者

英語
1. Males and females aged equal to or more than 40 years and less than 70 years
2. Healthy males and females without any treatment
3. Subjects who have high score in PSQI-J and have one or more of Metabolic syndrome diagnostic criteria
4. Subjects who regularly take 3 meals a day.
5. Subjects who usually take grains except rice at least 1 meal of 3 meals a day.
6. Subjects who understand the object and contents of the study and submit written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 糖代謝・脂質代謝・血圧改善薬を服用している者
② 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
③ 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
④ 他の試験に参加中あるいは試験終了1ヶ月以内の者
⑤ 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
⑥ 薬物および食物アレルギーのある者
⑦ アルコール多飲者および過度の喫煙者
⑧ 食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者等）
⑨ その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Subjects who use drugs of glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
2. Subjects who are treated sleeplessness or sleep disorder
3. Subjects who plan to become pregnant, who are during pregnancy, or who are nursing
4. Subjects who participate in other clinical trials or whose participation finishes within one month prior to the current clinical trial
5. Subjects who have marked impairment of liver, kidney, heart
6. Subject with a history of allergy to medicine and food
7. Subjects who smoke excessively and drink alcohol habitually
8. Subjects whose eating habits are extremely irregular or who are midnight and irregular shift workers
9. Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久住　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kusumi Ichiro

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究科

英語
Hokkaido Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経病態講座 精神医学分野

英語
Department of Phychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
7tyoume, Kita15-jonishi, Kita-ku Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

ikusumi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富田 晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomita Shimpei

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院 医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029579

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