UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027264
受付番号 R000029591
科学的試験名 腹臥位胸腔鏡下食道切除術における動的指標モニタリングの正確性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2018/03/02 18:13:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹臥位胸腔鏡下食道切除術における動的指標モニタリングの正確性の検討


英語
Prediction of fluid responsiveness in patients undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹臥位胸腔鏡下食道切除術における輸液反応性の評価


英語
Fluid responsiveness in patients undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹臥位胸腔鏡下食道切除術における動的指標モニタリングの正確性の検討


英語
Prediction of fluid responsiveness in patients undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹臥位胸腔鏡下食道切除術における輸液反応性の評価


英語
Fluid responsiveness in patients undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、腹臥位胸腔鏡下食道切除術の胸腔鏡操作という特殊環境下でのPulse Pressure Variation (PPV)やStroke Volume Variation(SVV) の動的パラメータが輸液反応性の指標として正確かどうかを検討する。


英語
To investigate whether dynamic parameters such as pulse pressure variation and stroke volume variation could predict fluid responsiveness in patients undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position, especially in thoracoscopic procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPV、SVV、動脈エラスタンス(PPV/SVV比)、CI、心拍数、MAP、CVPの輸液反応性に対するreceiver operator characteristic(ROC)及びarea under the curve(AUC)。


英語
ROC and AUC of PPV, SVV, PPV/SVV ratio, Heart rate, MAP and CVP to fluid responsiveness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PPV、SVV、PPV/SVV比、CI、心拍数、MAP、CVPの輸液負荷前後の変化。



英語
The changes in PPV, SVV, PPV/SVV ratio, CI, heart rate, MAP and CVP before and after the fluid bolus.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実施期間:1日(手術中)
機器:エドワーズライフサイエンス社
・EV1000
・フロートラックセンサー
腹臥位胸腔鏡操作中に平均動脈圧65mmHg以下に低下した時、ヒドロキシエチルデンプン130000(商品名ボルベン輸液6%)200mlを10分以上かけて投与する。


英語
Implementation period:day (during surgery)
Machine:Edwards Lifesciences
EV1000 and FloTrac sensor

When mean blood pressure decrease to 65 mmHg or less during thoracoscopic procedure with prone position, we have to inject 200ml of Hydroxyethyl Starch in sodium chloride injection (Voluven) will be administered over 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道癌に対して、全身麻酔下に腹臥位胸腔鏡下食道切除術を施行予定の患者
2)同意取得時において、年齢20歳以上である
3)ASA Physical Status 3以下の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書取得が得られた患者


英語
1)Patients with esophageal cancer undergoing thoracoscopic esophagectomy with prone position.
2)Patient who are 20 years or older.
3)Patients with ASA physical status of 3 or less.
4)Patients capable of giving written informed consent for the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸腔鏡操作が困難な患者(側弯、拘縮、高度癒着)
2)腹臥位になれない患者
3)不整脈を合併する患者
4)心筋梗塞の既往を有する患者
5)不安定狭心症を合併する患者
6)肺水腫やうっ血性心不全の既往のある患者
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100U/L以上)
8)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン3.0mg/dL以上または透析患者)
9)頭蓋内出血中の患者
10)重度の高ナトリウム血症あるいは重度の高クロール血症を有する患者
11)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
12)授乳中の女性
13)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients who are unable to have an operation with thoracoscopic approach.
2)Patients who cannot take prone position.
3)Patients who preoperatively have
cardiac arrhythmia.
4)history of myocardial ischemia.
5)unstable angina pectoris.
6)history of pulmonary edema or congestive heart failure.
7)severe liver dysfunction (AST or ALT of 100 IU/L or greater).
8)severe renal dysfunction (Creatinine of 3 mg/dl or greater, or undergoing dialysis).
9)intracranial hemorrhage.
10)severe hypernatremia or severe hyperchloremia.
11)Pregnant women or women of childbearing potential.
12)Lactating women.
13)Inability to fully comprehend and/or perform study procedures in the investigator opinion.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森松博史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and
Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kita-ku,Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

morima-h@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日笠友起子


英語

ミドルネーム
Yukiko Hikasa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Department of intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kita-ku,Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichi_go_ichi_e_kokoro@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Edwards Lifescience

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エドワーズライフサイエンス社


組織名/Division

日本語
エドワーズライフサイエンス社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 08

最終更新日/Last modified on

2018 03 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名