UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レジストリデータに基づいた経口抗凝固薬を適切に選択するための研究

英語
Strategy to obtain warfarin or direct oral anticoagulant's benefit by evaluating registry: Strawberry study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジストリデータに基づいた経口抗凝固薬を適切に選択するための研究

英語
Strategy to obtain warfarin or direct oral anticoagulant's benefit by evaluating registry: Strawberry study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジストリデータに基づいた経口抗凝固薬を適切に選択するための研究

英語
Strategy to obtain warfarin or direct oral anticoagulant's benefit by evaluating registry: Strawberry study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジストリデータに基づいた経口抗凝固薬を適切に選択するための研究

英語
Strategy to obtain warfarin or direct oral anticoagulant's benefit by evaluating registry: Strawberry study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、非弁膜症性心房細動患者を対象に経口抗凝固薬と認知機能に関する臨床情報を収集する。経口抗凝固薬を内服中の出血性合併症などについて解明し、認知機能の変化や頭部MRI画像の変化、安全性との関連も検討する。

英語
To clarify oral anticoagulant use by patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and ascertain its effect on cerebrovascular disorders and cognitive dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時点から登録3年後までのMMSE(Mini-Mental-State Examination)の変化量

英語
Change in MMSE from time of enrollment until 3 years after enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時点から登録3年後までのMoCA(Montreal cognitive assessment)の変化量

その他の副次評価項目（省略）
探索的評価項目（省略）

英語
1. Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) from time of enrollment until 3 years after enrollment
2. Time until occurrence of any death, stroke, or cardiovascular event
3. Change in CDR global score from time of enrollment until 3 years after enrollment
4. Change in Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score from time of enrollment
Time until hemorrhagic or ischemic event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　登録時に経口抗凝固薬を服用している
2)　登録時に頭部MRIが撮影可能
3)　書面による同意が得られている
4)　登録時に40歳以上85歳未満
5)　CDR 0-0.5かつMMSE 20-30を満たす
6)　スタディパートナー（患者の生活状況を把握できる者）を伴う

英語
Patients with NVAF who:
1. are taking an oral anticoagulant at the time of enrollment
2. can undergo a brain magnetic resonance imaging (MRI) at the time of enrollment
3. have provided informed consent in writing
4. are between the ages of 40 and 84 years at the time of enrollment
5. have a Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0 to 0.5 and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 to 30
6. and are accompanied by a study partner (someone who knows how the patient lives)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　弁膜症性心房細動
2)　MRI検査不能、および体動等でMRI評価不能
3)　CDRグローバルスコア1以上、もしくはMMSE 20点未満の認知症
4)　脳卒中発症後6ヶ月以内
5)　教育歴が6年以下
6)　研究責任者または研究分担者が研究参加を不適当と判断した

英語
1. Patients with valvular atrial fibrillation
2. Patients unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement, etc.
3. Patients with dementia with a CDR global score greater than or equal to 1 or MMSE less than 20
4. 6 months or less since occurrence of stroke
5. Less than or equal to 6 years of education
6. Judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Saji

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

sajink@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Saji

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター　もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and G

部署名/Division name

日本語
Strawberry研究事務局

英語
Strawberry Registry Secretariat

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

https://strawberry.sbcs.jp

Email/Email

strawberry@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語
もの忘れセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program; Japan Foundation for Aging and Health; Research Funding of Longevity Sciences from the NCGG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長寿医療研究開発費、長寿科学振興財団、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（JRISTA, 血栓症領域における医師主導研究プログラム）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

strawberry@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

研究参加予定施設　（※施設五十音順）
1. 一宮西病院　神経内科 （愛知県）
2. 大阪大学大学院医学系研究科　神経内科学 （大阪府）
3. 大阪大学大学院医学系研究科　老年・総合内科学 （大阪府）
4. 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経内科学 （岡山県）
5. 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科　心臓血管・高血圧内科学 （鹿児島県）
6. 金沢医科大学　高齢医学科 （石川県）
7. 川崎医科大学　神経内科学 （岡山県）
8. 岐阜市民病院　神経内科 （岐阜県）
9. 杏林大学医学部　高齢医学 （東京都）
10. 高知大学医学部　老年病・循環器内科学 （高知県）
11. 国立長寿医療研究センター　もの忘れセンター （愛知県）
12. 自治医科大学　循環器内科学 （栃木県）
13. 自治医科大学　神経内科学 （栃木県）
14. 千葉大学大学院医学研究院　細胞治療内科学 （千葉県）
15. 中部ろうさい病院　神経内科 （愛知県）
16. 東京大学大学院医学系研究科　加齢医学講座 （東京都）
17. 東京女子医科大学　神経内科 （東京都）
18. 東京都健康長寿医療センター　循環器内科 （東京都）
19. 東京都健康長寿医療センター　糖尿病・代謝・内分泌内科 （東京都）
20. 長崎大学　脳神経内科 （長崎県）
21. 名古屋大学大学院医学系研究科 地域在宅医療学・老年科学分野 （愛知県）
22. 名古屋市立東部医療センター　神経内科 （愛知県）
23. 兵庫県立姫路循環器病センター　高齢者脳機能治療室 （兵庫県）
24. 兵庫県立姫路循環器病センター　循環器内科 （兵庫県）
25. 藤田保健衛生大学　認知症・高齢診療科 （愛知県）
26. 三重大学大学院医学系研究科 神経病態内科学 （三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

235

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データのクリーニングの遅れのため

英語
Because of a delay of data cleaning

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
準備中

英語
in preparation

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

31

日

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