UMIN試験ID | UMIN000025901 |
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受付番号 | R000029596 |
科学的試験名 | びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2023/01/12 10:30:05 |
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
英語
Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
英語
Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
英語
Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
英語
Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor
日本/Japan |
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)
英語
diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する
英語
Evaluation of efficacy and safety of zaltoprofen for for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験薬投与開始 48 週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする)
次に示す手術介入を要する重大なイベントのいずれか 1 つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は 4 週ごとに評価し 2 回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は 12 週ごとに画像評価し 1 回でも認められれば増悪の判断とする。
(1) 関節周囲径がベースラインに対して 2cm 以上の増大(膝は膝蓋骨の 1cm 上、足関節は 8 の字測定法)。液体貯留があれば、穿刺して血腫の有無を確認し、水腫による関節周囲径の増大は増悪としない。
(2) 関節可動域(自動運動)がベースラインに対して 20%以上低下(角度計で 3 回測定して平均値で算出する)
(3) CT 又はMRI でベースラインと比べて、骨・軟骨侵食の 5mm 以上の拡大、又は新規の 5mm以上の骨・軟骨侵食の出現
(4) 立位でのレントゲン撮影で、関節裂隙の消失
(5) RECIST による 20%以上の標的病変の増大
(6) その他、特段の理由により、手術が実施された場合
英語
Progression-free rate at 48 weeks after drug administration ((Definition of exacerbation is "serious event requiring surgical intervention")
Evaluate as exacerbation if it falls under any one or more of the following serious events requiring surgical intervention. If (1) and (2) are evaluated every 4 weeks and judged as exacerbation twice in succession, if (3), (4), (5) are evaluated once every 12 weeks and evaluated once Judgment of exacerbation.
1) Increase in joint perimeter diameter by 2 cm or more with respect to baseline (knee is 1 cm above knee patella, ankle joint is measuring using figure-eight method). If there is fluid accumulation, puncture to check for the presence or absence of hematoma, increase in joint periphery diameter due to edema is not exacerbated.
(2) The range of motion of the joint (active motion) is reduced by 20% or more with respect to the baseline (calculated by averaging three measurements with a goniometer)
(3) Invasion of 5 mm or more of bone / cartilage erosion or new lesion of bone / cartilage erosion of 5 mm or more compared with baseline by CT or MRI
(4) X-ray photography at standing position, disappearance of joint space
(5) Increase of target lesion by 20% or more by RECIST
(6) Other cases, surgery was performed for a specific reason
日本語
(1) 病勢コントロール率(24 週及び 48 週):CR、PR、及び SD の症例の割合。(ただし、CR、PR は同状態が 4 週以上継続したとき)
(2) FDG-PET による最大 Standarized Uptake Value (SUV)変化率
(3) 患肢機能評価(ベースライン、24 週、48 週):日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア
(4) 臨床的有益性(痛み、可動性、機能の改善により治験責任医師または治験分担医師が判断)が認められた症例の割合(ベースラインと比較して 24 週、48 週時点における痛み、可動性、機能のうちいずれか 1 つでも改善された症例の割合)
(5) 有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードは CTCAE v4.0
を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係
英語
(1) Progression-free rate (24 weeks and 48 weeks): Percentage of cases of CR, PR, and SD. (However, when CR and PR keep the same condition for more than 4 weeks)
(2) Maximum Standarized Uptake Value (SUV) change rate by FDG-PET
(3) Evaluation of affected limb function (baseline, 24 weeks, 48 weeks): The Japanese Orthopedic Association score, MSTS score
(4) Percentage of cases in which clinical benefit about pain, range of motion of joint, joint function compared with baseline is observed at 24 weeks and 48 weeks (judgment by investigator or clinical trial physician)
(5) Types, incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory data (graded using CTCAE v4.0), The severity and the relationship with the investigational drug will be evaluated
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ザルトプロフェン群にはザルトプロフェン 80mg 錠を 1 回 2 錠、1日 3 回、プラセボ群にはプラセボ錠 1 回 2 錠、1 日 3 回を毎食後にコップ 1 杯(約 150mL)以上の水とともに経口投与する。
併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。
英語
In the zaltoprofen group, 2 tablets of zaltoprofen (80 mg) 3 times a day, 2 placebo tablets in placebo group orally 3 times a day with water of 1 cup or more (about 150 mL) or more after oral administration .
Gastric mucosa protective agent is orally administered in regular dosage and dose as a concomitant medicine.
日本語
48週間投与する
英語
48 weeks administration
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。
(2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫。
(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。
(3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。
(4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。
(5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満の患者。
(6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
英語
Patients who satisfy all of the following conditions are included.
(1) Patients who sufficiently are explained the research purpose, interests and disadvantages before starting the examination about the clinical trial, understand it, and obtained written informed consent. No substitute is allowed.
(2) Patients who are diagnosed as diffuse type tendinous synovial giant cell tumor (pigmented chorionic synovitis) or unresectable localized tendonous synovial giant cell tumor occurred in the knee joint or ankle by radiological findings and pathological findings
(3) Patient with measurable lesion based on RECISTv 1.1 with at least one knee joint or ankle joint.
(4) Patients who keep joint space in the knee joint or ankle joint in standing X-ray imaging.
(5) Patients aged 20 years or older and under 70 years old at the time of acquisition.
(6) In the case of a pregnant woman, a patient whose pregnancy test to be conducted during the screening period is negative.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
(1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者
(2) 消化性潰瘍のある患者。
(3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。
(4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。
(5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸 Mg、ポリソルベート 80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。
(6) 登録前 14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤。
(7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して 20%以上の可動域制限が認められる患者。
(8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者。
(9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。
(10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。
(11) 経口薬の内服が困難である患者。
(12) 本治験薬投与前 3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。
(13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded.
(1) Patients with severe heart disease, renal disease, respiratory disease, blood disease, diabetes, coagulopathy, hepatic injury, renal disorder
(2) Patients with gastlic ulcer.
(3) Patient with aspirin asthma or a history of aspirin.
(4) Patients who have had a history of allergic symptoms such as itching and rash, taking zaltoprofen (Soleton tablet 80, Peon tablet 80 etc) before.
(5) Hypersensitivity to additives of zaltoprofen (lactose hydrate, corn starch, cellulose, silicic anhydride, hydroxypropyl cellulose, carmellose Ca, stearic acid Mg, polysorbate 80, hypromellose, titanium oxide, talc, carnauba wax) Patient with a history of disease.
(6) Patients who are administered any of the following agents within 14 days prior to enrollment: tyrosine kinase inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, thiazolidine derivatives and drug with thiazolysine ring
(7) Patients who have a limited active range of motion more than 20% with respect to the healthy side
(8) Patients whose joint space has disappeared by standing position X-ray photography.
(9) Patients who are inappropriate for MRI, PET, etc. examination.
(10) Patients who are pregnant or lactating. Or patients who do not agree to contraception from the final administration of the study drug to 90 days after.
(11) Patients who are difficult to take oral medicine.
(12) Patients who were using other investigational drugs or using the investigational device within 3 months prior to the study drug administration.
(13) A patient whose investigator or clinical trial doctor judged unsuitable for participation in this trial due to other reasons.
40
日本語
名 | 弘行 |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchiya |
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金沢大学付属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
9208641
日本語
金沢市宝町13ー1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2000
tsuchi@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 章彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 武内 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
920-8641
日本語
金沢市宝町13ー1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2000
a_take@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Developmen
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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旭川医科大学
国立がんセンター中央病院
福井大学
名古屋市立大学
名古屋大学
三重大学
京都府立医科大学
大阪市立大学
岡山大学
九州大学
英語
Asahikawa Medical University
National Cancer Center Hospital
Fukui Univeristy
Nagoya City University
Nagoya University
Mie University
Kyoto Prefectural University
Osaka City University
Okayama University
Kyusyu University
日本語
英語
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金沢大学附属病院受託研究審査委員会
英語
Kanazawa University Hospital Research Review Committee
日本語
金沢市宝町13ー1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2000
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
最終結果が公表されている/Published
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
41
日本語
41名の患者がザルトプロフェン群(n=21)またはプラセボ群(n=20)に割り付けられた。48週時点のPFRは、zaltoprofen群とプラセボ群で有意差はなかった(それぞれ84.0%と90.0%、p=0.619)。日本整形外科学会膝関節スコアの平均値は、ベースラインから48週目まで、zaltoprofen群で有意に改善した(85.38 vs 93.75,p=0.027 )。プラセボ群とザルトプロフェン群の48週目の値には有意差があった(p=0.014)。zaltoprofen群では、重篤な有害事象が1件(グレード3の高血圧)認められた。
英語
Forty-one patients were allocated to the zaltoprofen (n=21) or placebo (n=20) groups. The PFR was not significant between the zaltoprofen group and the placebo group at 48 weeks. The mean Japanese Orthopedic Association knee score significantly improved from baseline to week 48 in the zaltoprofen group. There was a significant difference between the values at 48 weeks of placebo and zaltoprofen group. One severe adverse event (grade 3 hypertension) was observed in the zaltoprofen group.
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029596
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |