UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025901
受付番号 R000029596
科学的試験名 びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2023/01/12 10:30:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)


英語
Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)


英語
Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)


英語
Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)


英語
Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)


英語
diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する


英語
Evaluation of efficacy and safety of zaltoprofen for for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与開始 48 週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする)
次に示す手術介入を要する重大なイベントのいずれか 1 つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は 4 週ごとに評価し 2 回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は 12 週ごとに画像評価し 1 回でも認められれば増悪の判断とする。
(1) 関節周囲径がベースラインに対して 2cm 以上の増大(膝は膝蓋骨の 1cm 上、足関節は 8 の字測定法)。液体貯留があれば、穿刺して血腫の有無を確認し、水腫による関節周囲径の増大は増悪としない。
(2) 関節可動域(自動運動)がベースラインに対して 20%以上低下(角度計で 3 回測定して平均値で算出する)
(3) CT 又はMRI でベースラインと比べて、骨・軟骨侵食の 5mm 以上の拡大、又は新規の 5mm以上の骨・軟骨侵食の出現
(4) 立位でのレントゲン撮影で、関節裂隙の消失
(5) RECIST による 20%以上の標的病変の増大
(6) その他、特段の理由により、手術が実施された場合


英語
Progression-free rate at 48 weeks after drug administration ((Definition of exacerbation is "serious event requiring surgical intervention")
Evaluate as exacerbation if it falls under any one or more of the following serious events requiring surgical intervention. If (1) and (2) are evaluated every 4 weeks and judged as exacerbation twice in succession, if (3), (4), (5) are evaluated once every 12 weeks and evaluated once Judgment of exacerbation.
1) Increase in joint perimeter diameter by 2 cm or more with respect to baseline (knee is 1 cm above knee patella, ankle joint is measuring using figure-eight method). If there is fluid accumulation, puncture to check for the presence or absence of hematoma, increase in joint periphery diameter due to edema is not exacerbated.
(2) The range of motion of the joint (active motion) is reduced by 20% or more with respect to the baseline (calculated by averaging three measurements with a goniometer)
(3) Invasion of 5 mm or more of bone / cartilage erosion or new lesion of bone / cartilage erosion of 5 mm or more compared with baseline by CT or MRI
(4) X-ray photography at standing position, disappearance of joint space
(5) Increase of target lesion by 20% or more by RECIST
(6) Other cases, surgery was performed for a specific reason

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 病勢コントロール率(24 週及び 48 週):CR、PR、及び SD の症例の割合。(ただし、CR、PR は同状態が 4 週以上継続したとき)
(2) FDG-PET による最大 Standarized Uptake Value (SUV)変化率
(3) 患肢機能評価(ベースライン、24 週、48 週):日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア
(4) 臨床的有益性(痛み、可動性、機能の改善により治験責任医師または治験分担医師が判断)が認められた症例の割合(ベースラインと比較して 24 週、48 週時点における痛み、可動性、機能のうちいずれか 1 つでも改善された症例の割合)
(5) 有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードは CTCAE v4.0
を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係


英語
(1) Progression-free rate (24 weeks and 48 weeks): Percentage of cases of CR, PR, and SD. (However, when CR and PR keep the same condition for more than 4 weeks)
(2) Maximum Standarized Uptake Value (SUV) change rate by FDG-PET
(3) Evaluation of affected limb function (baseline, 24 weeks, 48 weeks): The Japanese Orthopedic Association score, MSTS score
(4) Percentage of cases in which clinical benefit about pain, range of motion of joint, joint function compared with baseline is observed at 24 weeks and 48 weeks (judgment by investigator or clinical trial physician)
(5) Types, incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory data (graded using CTCAE v4.0), The severity and the relationship with the investigational drug will be evaluated


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ザルトプロフェン群にはザルトプロフェン 80mg 錠を 1 回 2 錠、1日 3 回、プラセボ群にはプラセボ錠 1 回 2 錠、1 日 3 回を毎食後にコップ 1 杯(約 150mL)以上の水とともに経口投与する。
併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。


英語
In the zaltoprofen group, 2 tablets of zaltoprofen (80 mg) 3 times a day, 2 placebo tablets in placebo group orally 3 times a day with water of 1 cup or more (about 150 mL) or more after oral administration .
Gastric mucosa protective agent is orally administered in regular dosage and dose as a concomitant medicine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
48週間投与する


英語
48 weeks administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。
(2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫。
(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。
(3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。
(4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。
(5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満の患者。
(6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。


英語
Patients who satisfy all of the following conditions are included.
(1) Patients who sufficiently are explained the research purpose, interests and disadvantages before starting the examination about the clinical trial, understand it, and obtained written informed consent. No substitute is allowed.
(2) Patients who are diagnosed as diffuse type tendinous synovial giant cell tumor (pigmented chorionic synovitis) or unresectable localized tendonous synovial giant cell tumor occurred in the knee joint or ankle by radiological findings and pathological findings
(3) Patient with measurable lesion based on RECISTv 1.1 with at least one knee joint or ankle joint.
(4) Patients who keep joint space in the knee joint or ankle joint in standing X-ray imaging.
(5) Patients aged 20 years or older and under 70 years old at the time of acquisition.
(6) In the case of a pregnant woman, a patient whose pregnancy test to be conducted during the screening period is negative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。

(1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者
(2) 消化性潰瘍のある患者。
(3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。
(4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。
(5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸 Mg、ポリソルベート 80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。
(6) 登録前 14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤。
(7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して 20%以上の可動域制限が認められる患者。
(8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者。
(9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。
(10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。
(11) 経口薬の内服が困難である患者。
(12) 本治験薬投与前 3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。
(13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded.
(1) Patients with severe heart disease, renal disease, respiratory disease, blood disease, diabetes, coagulopathy, hepatic injury, renal disorder
(2) Patients with gastlic ulcer.
(3) Patient with aspirin asthma or a history of aspirin.
(4) Patients who have had a history of allergic symptoms such as itching and rash, taking zaltoprofen (Soleton tablet 80, Peon tablet 80 etc) before.
(5) Hypersensitivity to additives of zaltoprofen (lactose hydrate, corn starch, cellulose, silicic anhydride, hydroxypropyl cellulose, carmellose Ca, stearic acid Mg, polysorbate 80, hypromellose, titanium oxide, talc, carnauba wax) Patient with a history of disease.
(6) Patients who are administered any of the following agents within 14 days prior to enrollment: tyrosine kinase inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, thiazolidine derivatives and drug with thiazolysine ring
(7) Patients who have a limited active range of motion more than 20% with respect to the healthy side
(8) Patients whose joint space has disappeared by standing position X-ray photography.
(9) Patients who are inappropriate for MRI, PET, etc. examination.
(10) Patients who are pregnant or lactating. Or patients who do not agree to contraception from the final administration of the study drug to 90 days after.
(11) Patients who are difficult to take oral medicine.
(12) Patients who were using other investigational drugs or using the investigational device within 3 months prior to the study drug administration.
(13) A patient whose investigator or clinical trial doctor judged unsuitable for participation in this trial due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘行
ミドルネーム
土屋


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学付属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13ー1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

tsuchi@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章彦
ミドルネーム
武内


英語
Akihiko
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13ー1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_take@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Developmen

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川医科大学
国立がんセンター中央病院
福井大学
名古屋市立大学
名古屋大学
三重大学
京都府立医科大学
大阪市立大学
岡山大学
九州大学


英語
Asahikawa Medical University
National Cancer Center Hospital
Fukui Univeristy
Nagoya City University
Nagoya University
Mie University
Kyoto Prefectural University
Osaka City University
Okayama University
Kyusyu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院受託研究審査委員会


英語
Kanazawa University Hospital Research Review Committee

住所/Address

日本語
金沢市宝町13ー1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
41名の患者がザルトプロフェン群(n=21)またはプラセボ群(n=20)に割り付けられた。48週時点のPFRは、zaltoprofen群とプラセボ群で有意差はなかった(それぞれ84.0%と90.0%、p=0.619)。日本整形外科学会膝関節スコアの平均値は、ベースラインから48週目まで、zaltoprofen群で有意に改善した(85.38 vs 93.75,p=0.027 )。プラセボ群とザルトプロフェン群の48週目の値には有意差があった(p=0.014)。zaltoprofen群では、重篤な有害事象が1件(グレード3の高血圧)認められた。


英語
Forty-one patients were allocated to the zaltoprofen (n=21) or placebo (n=20) groups. The PFR was not significant between the zaltoprofen group and the placebo group at 48 weeks. The mean Japanese Orthopedic Association knee score significantly improved from baseline to week 48 in the zaltoprofen group. There was a significant difference between the values at 48 weeks of placebo and zaltoprofen group. One severe adverse event (grade 3 hypertension) was observed in the zaltoprofen group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 09 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full


英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full


英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full


英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full


英語
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2022.900010/full

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2023 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029596


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029596


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名