UMIN試験ID | UMIN000030365 |
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受付番号 | R000029608 |
科学的試験名 | 1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2019/12/14 12:31:28 |
日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験
英語
MRI-guided percutaneous needle biopsy with 1.2T open MRI: a single institution, single arm, prospective, open feasibility study
日本語
SCIRO-1701
英語
SCIRO-1701
日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験
英語
MRI-guided percutaneous needle biopsy with 1.2T open MRI: a single institution, single arm, prospective, open feasibility study
日本語
SCIRO-1701
英語
SCIRO-1701
日本/Japan |
日本語
診断未確定の腫瘤
英語
Undiagnosed masses
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の実行可能性
英語
Feasibility of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の実行可能性:MRIガイド下に生検針を病変内に刺入できたかどうかをMRI画像で評価する。
英語
Feasibility of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI: Evaluation of whether the biopsy needle is successfully inserted into the target lesion or not on MR images.
日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の安全性:MRIガイド下生検による有害事象や機器の不具合を評価する。
英語
Safety of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI: Evaluation of adverse events and troubles of the equipment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
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経皮的針生検(期間:1日、回数:1回)
英語
Percutaneous needle biopsy (one day, one time)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像検査,血液検査などの非侵襲的検査では診断が確定できず,経皮的針生検による病理組織診断が必要である。
2)標的病変の最大径が20mm以上である。
3)1.2テスラオープン型MRIのIVR専用コイルが装着可能である。
4)1.2テスラオープン型MRIにより撮像された画像にて対象病変が明確に認識可能である。
5)カッティングニードルによる組織採取が可能と考えられる。
6)登録日から28日以上の生存が期待できる。
7)被験者本人から文書による同意が得られている。
8)登録時の年齢が20歳以上。
英語
1) The patient has a target lesion that cannot be diagnosed by noninvasive examinations and needs percutaneous needle biopsy for pathological diagnosis.
2) The size of the target lesion is larger than 20mm.
3) A MRI coil developed for interventional procedures is applicable to the patient.
4) The target lesion is clearly visible in the images obtained by 1.2T open MRI.
5) It is assumed to be possible to obtain the specimen by a cutting needle.
6) The patient is expected to survive more than 28 days from the registration.
日本語
1)MRIの一般的禁忌事項(心臓ペースメーカー,MRI非対応体内埋め込み装置/体内金属など)に該当する。
2)対象病変が小さいためにMRIガイド下生検による十分な組織採取が困難と考えられる。
3)想定される穿刺経路に重要臓器や脈管が介在しており,安全な穿刺経路が確保できない。
4)以下に示す重篤な併存症を有する。
・心不全(NYHA Ⅲ度以上)
・活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)
5)38℃以上の発熱を有する。
6)主要臓器機能が保たれていない(前観察期間内において同意取得の最も直近に測定した検査値が以下の基準の範囲外である)。
・白血球数<2,000/μL
・ヘモグロビン値<6.0g/dL
・血小板数<50,000/μL
・プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)>1.5
7)妊婦あるいは妊娠している可能性がある。
8)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) The patient has contraindication of MRI.
2) The target lesion is too small to obtain the specimen.
3) Absence of the safe needle insertion pathway because of critical organs or vessel structures.
4) The patient has severe comorbidities such as severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] Classification III or IV) or active infectious disease except viral hepatitis.
5) The patient has a fever higher than 38 celsius.
6) The patient with white blood-cell count <2,000/uL, hemoglobin <6.0g/dL, platelet count <50,000/uL, or PT-INR >1.5.
7) The patient is or may be pregnant.
8) The patient is regarded as inappropriate for being enrolled into the study by physicians because of the other reasons.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 裕輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Matsui |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Sikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
y-matsui@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 裕輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Matsui |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Sikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
y-matsui@okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |