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一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の頻度

英語
Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開腹移行割合、リンパ節郭清個数、2群リンパ節郭清精度、断端陽性率、術後全合併症率、術後排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用回数、術後体温の最高値、術後入院期間、術後補助化学療法施行率・完遂率、腹腔洗浄細胞液中のReal-time RT-PCRによるCEAのmRNA、全生存期間、無再発生存期間

英語
Proportion of conversion to open surgery, performance of surgery, number of retrieved lymph node, adverse events, short-term clinical outcomes, completion rate of adjuvant chemotherapy, CEA mRNA in the peritoneal lavage fluid, overall survival, recurrence-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下胃切除術

英語
Laparoscopic gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例(ただし、ESDで根治切除された胃癌は除く)。
(2)cStageII、III(胃癌取扱い規約第14版)胃癌に対する胃切除を施行予定の症例。
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断された症例。
(4)術前診断にてH0、P0、M0と判断された症例。
(5)食道および十二指腸への浸潤を認めない症例。
(6)他臓器浸潤を認めない(cT4bではない)症例。
(7)術前化学療法を施行していない症例。
(8)腫瘍肉眼型が大型3型・4型ではない症例。
(9)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の症例。
(10)Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2の症例。
(11)BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(12)登録前30日以内の血液検査で以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
白血球数：3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
血小板数：10×104/mm3以上
ヘモグロビン数：8g/dL以上
AST(GOT)：施設基準値上限の2倍以下
ALT(GPT)：施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
クレアチニン：1.5mg/dL以下
(13)上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない症例。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(14)他のがん種に対する化学療法、放射線治療、ホルモン療法、分子標的薬いずれの既往もない症例。
(15)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。

英語
(1)Histologically proven gastric carcinoma
(2)cStageII or III according to the Japanese Classification of Gastric Carcinoma [The 14th Edition]
(3)R0 resection or R1 resection solely by CY1 can be obtained
(4)Clinical H0, P0, M0
(5)No invasion to esophagus and duodenum
(6)No apparent invasion to adjacent organs
(7) No prior treatment of chemotherapy for gastric cancer
(8)The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3
(9) Aged 20 to 79 years
(10)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0-2
(11)Body mass index less than 30
(12)No obvious organ failures and satisfy the following laboratory data within 30 days before registration:
WBC >=3,000/mm3 WBC<12,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST <= local reference range 2
ALT <= local reference range 2
T.Bil <= 2.0 mg/dL
Creatinin <= 1.5 mg/dL
(13)No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection.
(14)No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.
(15)provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)38℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7)不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
(11)血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。

英語
(1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(2)Active infection disease
(3)Over 38.0 degree Celsius
(4)Women during pregnancy or breast-feeding.
(5)Severe mental disease.
(6)Continuous systemic steroid therapy.
(7)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
(8)Uncontrollable hypertension.
(9)Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
(10)Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(11)Kidney failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	額原　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Gakuhara

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

agakuhara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立成人病センター（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029609

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