UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者における不眠と血管機能の関連についての研究

英語
The association between insomnia and endothelial function in ischemic heart disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患の再発予防のための研究

英語
Research in the secondary prevention of ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者における不眠と血管機能の関連についての研究

英語
The association between insomnia and endothelial function in ischemic heart disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患の再発予防のための研究

英語
Research in the secondary prevention of ischemic heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患患者において、不眠症と血管内皮機能の関連を検討する。

英語
To investigate the association between endothelial function and insomnia in ischemic heart disease patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
endopat2000による血管内皮機能

英語
Endothelial function evaluated by endopat2000

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票
watchpatによる睡眠の質の評価

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index
Sleep quality evaluated by watchpat

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で冠危険因子治療中の虚血性心疾患患者
研究参加に対する文書同意が得られた患者

英語
Ischemic heart disease patients under the control of coronary risk factors in our hospital
Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
三か月以内に発症した急性冠症候群、脳卒中
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Pregnancy
Patients who had an acute coronary syndrome or a stroke within 3 months
To be judged ineligible by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫子
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ihd.prevention@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫子
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ihd.prevention@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Clinical Laboratory, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Clinical Laboratory

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
イタマーメディカルジャパン株式会社

英語
Itamar Medical Japan Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
イタマーメディカルジャパン株式会社

英語
Itamar Medical Japan Co. Ltd

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 医学部 研究倫理支援室

英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-26860545/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-26860545/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
血管内皮機能と睡眠の状態に有意な相関は認められなかった。

英語
No significant correlation was found between vascular endothelial function and sleep status.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高血圧、脂質代謝異常症、糖尿病等の動脈硬化危険因子を加療中の虚血性心疾患患者

英語
Patients with ischemic heart disease who are being treated for arteriosclerosis risk factors such as hypertension, dyslipidemia, and diabetes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明文書でインフォームドコンセントを行う。血管内皮機能の測定と、質問用紙による睡眠の状態を問診した。参加者の研究への参加は一回のみ。

英語
Informed consent is given in the explanatory document. We measured vascular endothelial function and asked about sleep status using a questionnaire. Participants participate in the research only once.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血管内皮機能
睡眠の状態

英語
Vascular endothelial function
sleep status

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
虚血性心疾患患者において、不眠症と血管内皮機能の関連を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to investigate the association between endothelial function and insomnia in ischemic heart disease patients.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029611

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