UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025744
受付番号 R000029620
科学的試験名 生体リズム内的脱同調の健康影響と脆弱性要因の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/19
最終更新日 2019/07/23 11:42:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体リズム内的脱同調の健康影響と脆弱性要因の解明


英語
Understanding the health effects and susceptibility factors of circadian misaligngment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体リズム内的脱同調の健康影響と脆弱性要因の解明


英語
Understanding the health effects and susceptibility factors of circadian misaligngment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体リズム内的脱同調の健康影響と脆弱性要因の解明


英語
Understanding the health effects and susceptibility factors of circadian misaligngment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体リズム内的脱同調の健康影響と脆弱性要因の解明


英語
Understanding the health effects and susceptibility factors of circadian misaligngment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低照度環境での滞在による内的脱同調発生の発生率を検証し、脆弱性因子(光感受性、日周指向性)と健康影響(ストレス反応、気分状態、覚醒度、精神運動機能)の特定を行う。


英語
To evaluate the incidence of internal desynchrony during a stay in the dim light environment and reveal the vulnerable factors (light sensitivity, circadian preferences) and health effects (stress response, mood, alertness, and psychomotor performance).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
概日リズム位相(メラトニン分泌開始時刻および直腸温低点)の変化


英語
Differences of circadian rhythm phase (The onset of melatonin secretion and nadir of rectal temperature)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内的脱同調の程度は低照度環境の実験初日と2日目での概日リズム位相の差異から算出する。


英語
The magnitude of Internal desynchrony will be calculated by the discrepancy of the circadian phases between on first experimental day and second experimental day during a stay in the temporal isolation laboratory under dim light environments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内的脱同調状態が想定される2日目、3日目のストレス状態を起床時コルチゾール反応と唾液ホルモンから、気分状態を質問紙から、覚醒度を質問紙および脳波から、精神運動機能をテストバッテリーから算出し、初日との比較及び内的脱同調の程度との相関解析を行う。
被験者を脆弱性要因候補(日周指向性、光感受性)を層化し、内的脱同調状態の程度を比較する。


英語
The level of a stress response, mood, alertness, and psychomotor performance will be calculated by cortisol awakening response and salivary stress hormone, questionnaire, electroencephalography, and test battery on the second and third day, respectively, and compared to those on the first day. The correlation analyses with the magnitude of internal desynchrony will also be performed.
Participants will be stratified by eligible vulnerable factors (light sensitivity and circadian preferences), and group differences of the magnitude of internal desynchrony will be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3日間の低照度環境(<150lux)での滞在


英語
Staying at dim light environment (<150lux) for 3 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上49歳以下の男性


英語
Male with eligible age (>=20, <=49 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠障害、身体疾患、精神疾患への罹患
睡眠状態に影響を与える可能性のある医薬品の服用
直腸疾患への罹患
実験半年以内の時差を伴う旅行
実験半年以内の交代勤務への従事
実験室での生活が困難な者


英語
Affected with sleep, physical, or psychiatric disorders
Using drugs which may affect sleep
Affected with disease of the rectum
Worked night shifts or traveled across time zones in the previous 6 months
Difficulty for staying laboratory

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
北村


英語
Shingo
ミドルネーム
Kitamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 精神生理研究部


英語
National Institute of Mental Health, Department of psychophysiology

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2712(6266)

Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
北村


英語
Shingo
ミドルネーム
Kitamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 精神生理研究部


英語
National Institute of Mental Health, Department of psychophysiology

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2712(6266)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
Ethics Committee of the National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712(7828)

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 19

最終更新日/Last modified on

2019 07 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029620


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名