UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025769
受付番号 R000029631
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫におけるラニビズマブ、アフリベルセプト、トリアムシノロンアセトニド硝子体注射後のフレア値と中心網膜厚の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2019/02/01 15:13:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるラニビズマブ、アフリベルセプト、トリアムシノロンアセトニド硝子体注射後のフレア値と中心網膜厚の評価


英語
Evaluation of the flare levels and central macular thickness after intravitreal injection of ranibizumab, aflibercept or triamcinolone acetonide in diabetic macular edema patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫における硝子体注射後のフレア値と中心網膜厚


英語
Flare levels and central macular thickness after intravitreal injection in diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるラニビズマブ、アフリベルセプト、トリアムシノロンアセトニド硝子体注射後のフレア値と中心網膜厚の評価


英語
Evaluation of the flare levels and central macular thickness after intravitreal injection of ranibizumab, aflibercept or triamcinolone acetonide in diabetic macular edema patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫における硝子体注射後のフレア値と中心網膜厚


英語
Flare levels and central macular thickness after intravitreal injection in diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アフリベルセプト、ラニビズマブ、トリアムシノロン硝子体注射後の消炎と治療効果を評価する


英語
To evaluate the inflammatory and therapeutic reaction to intravitreal aflibercept (IVA), ranibizumab (IVR) or triamcinolone acetonide (IVTA) in patients with diabetic macular edema (DME).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレア値、中心網膜厚


英語
Flare intensity
Central macular thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブ


英語
ranibizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アフリベルセプト


英語
aflibercept

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トリアムシノロン


英語
triamcinolone acetonide

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者

2型糖尿病を有し、中心網膜厚が350um以上で糖尿病黄斑浮腫と診断された患者

本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
more than 20 years old

Patients diagnosed as type 2 diabetic mellitus with diabetic macular edema (more than 350 um in central retinal thickness)

Patients gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拡張期血圧が150mmHg以上の重症高血圧症患者

重篤な肝および腎機能障害のある患者

アレルギー等薬剤過敏体質の患者

妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者


英語
Unconteroled hypertension and renal diseases

Allergy for drugs

plegnant women


目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡永平寺町下合月23-3


英語
23-3 Shimoaiduki Matsuoka Eiheiji Yoshida Fukui

電話/TEL

+81-776-61-8403

Email/Email

ytakamura@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高村 佳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡松岡永平寺町下合月23-3


英語
23-3 Shimoaiduki Matsuoka Eiheiji Yoshida Fukui

電話/TEL

+81-776-61-8403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakamura@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 20

最終更新日/Last modified on

2019 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名