UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027941
受付番号 R000029633
科学的試験名 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2024/03/12 10:43:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究


英語
Exploratory research on efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究


英語
efficacy and safety of TACE with warmed miriplatin for unresectable HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究


英語
Exploratory research on efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究


英語
efficacy and safety of TACE with warmed miriplatin for unresectable HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる化学動注塞栓療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TACE後1-2ヶ月後の造影CTないしMRIにおけるmodified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) による奏効率 (CR + PR)


英語
response rate (CR + PR) by contrast-enhanced CT or MRI between 1 and 2 months after TACE based on the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加温ミリプラチンによる化学動注塞栓療法(TACE)


英語
Transarterial chemo-embolization using warmed miriplatin (TACE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝切除術ないし局所穿刺療法(ラジオ波焼灼術等)の対象とならない肝細胞癌患者。
2) 画像(CT、MRI、超音波検査)にて、多血性の肝細胞癌の出現・再発が確認されている患者(TACE初回か、2回目以上かを問わない)。
3)同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) patient with hepatocellular carcionoma, not candidate for surgery or ablation therapy
2) patient with hypervascular HCC in imaging study (CT, MRI, US)
3) age 20 years old and over, under 85 years old
4) written informed consent with patient him/herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝機能不良の患者(Child-Pugh分類 Cの患者)
2) 黄疸を有する患者(血清総ビリルビン値3mg/dL以上の患者)
3) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
4) 過去のTACEにてアレルギーや重篤な合併症が生じたことのある患者
5) ミリプラチンおよび他の白金を含む薬剤またはヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
6) 重篤な甲状腺疾患のある患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
8) 認知症と診断され、TACEによる治療遂行が困難と考えられる患者
9) その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者


英語
1) severly impaired liver function (Child-Pugh C)
2) jaundice with T-bil >=3mg/dL
3) severely impaired renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
4) past history with allergy or severe adverse events after TACE
5) marked history of hypersensitivity to miriplatin, other platinum-containing drugs or iodine-containing drugs
6) uncontrolled severe thyroid disorder
7) pregnant, lactating
8) dementia with difficuty conducting TACE
9) patients judged inadequate by investigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳行
ミドルネーム
渡谷


英語
Takeyuki
ミドルネーム
Watadani

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京部文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8666

Email/Email

watadat-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳行
ミドルネーム
渡谷


英語
Takeyuki
ミドルネーム
Watadani

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京部文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watadat-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会


英語
Ethical committee, The University of Tokyo, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京部文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-3303

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 26

最終更新日/Last modified on

2024 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029633


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029633


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名