UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025766
受付番号 R000029637
科学的試験名 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2019/01/24 18:23:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討


英語
Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討


英語
Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討


英語
Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討


英語
Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者


英語
Hemiplegia after stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の中には自宅に退院し職業復帰する患者もいるが、その多くは麻痺肢の運動機能が十分に回復せず日常生活動作に不便さを有している。模倣運動学習は最も効率的な運動学習方法の一つであり、脳損傷後の運動障害に対する運動機能再学習を促進できる可能性がある。また模倣運動学習は一人で実施可能であり、高価な機器を必要としない運動学習方法であるため、退院後の在宅における訓練方法として簡便に用いることができる。また、近年市販化された透過型ヘッドマウントディスプレイは、モデルとなる他者の運動と自己の運動が同時に視認し比較することがすることが可能となるため模倣運動学習をさらに促進させる可能性がある。ただし、この透過型ヘッドマウントディスプレイは、脳卒中後の片麻痺者の使用に関して情報がないため、その安全性に関する情報を収集する必要がある。そこで本研究では、社会復帰された軽度慢性期脳卒中片麻痺患者を対象とし、まず透過型ヘッドマウントディスプレイを使用した模倣運動学習が在宅において安全に実施できる訓練方法か、またその使用感、操作性について調べることを目的とする。


英語
Many stroke patients have difficulty to perform an activity of daily living, because the paretic limb function does not recover completely.
Imitation learning is one of the most efficient motor learning methods, and thus can be an effective way of promoting motor recover in rehabilitation in hemiplegia after stroke. Furthermore, imitation training of imitation learning can be performed by one person, and does not require expensive equipment. Therefore, imitation training can be useful for home based exercise of stroke patients with hemiparesis after discharged home.
Transmissive head mounted displays (T-HMD) marketed in recent years have a potential to gain better learning effect in imitation training, because T-HMD make it possible to compare the movement of a model and the self-movement directly. However, it is unclear that T-HMD is enough safety for home-based rehabilitation of stroke patients with hemiplegia.
Therefore, in this research, we investigate whether participants could perform imitation learning using T-HMD at home without adverse event. In addition, we examine the effect of imitation learning using T-HMD as home based exercise on motor impairment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する質問紙


英語
Questionnaire on safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は4週間とし、期間中は透過型HMDに提示される運動を模倣する訓練を毎日行う。模倣する運動は、麻痺側手指の屈曲・伸展運動で、屈曲・伸展の1周期は0.25Hzの非常にゆっくりとした運動である。1回の動画提示で10周期繰り返され、1セットとする(所要時間は40秒)。セット間の休憩を十分に取って、1日に10セット行う。なお、介入中にめまいや吐き気といったバーチャルリアリティ酔いが生じた場合には試行を中止し、その他に患者から中止の訴えがあった場合にも研究を中止する。完了基準は、1日10セットで合計280セットの訓練が行われた場合とし、実施忘れや体調不良による未実施が生じた場合には、1日10セットを限度として合計280セット実施するまで介入期間を延長する。


英語
Participants perform imitative training using the T-HMD every day during the 4 weeks. In imitation training, the patients imitate finger flexion / extension movement presented on T-HMD with paralyzed hand. The finger flexion / extension movement as a cycle is repeated 10 times at 0.25Hz in1 session, and participants will perform 10 sessions each day.
If virtual reality sickness such as dizziness or nausea occurs during intervention, the patients are required to stop the intervention immediately. Research will also be stopped if patients have a trouble during training. The intervention will be terminated when 280 sessions are done in total. In the case of forgetting to perform or bad health condition, the intervention period shall be extended until 280 sessions are achieved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 初発の脳卒中片麻痺患者
(2) 発症後1年以上経過しており、運動機能が自発的に大きく変化しない方
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上
(4) 研究内容について説明後,本人より被験者としての研究参加に同意が得られる
(5) 安静時最高血圧が150mmHg以下
(6) 自立歩行が可能で、自宅から大学病院まで介助者なしで通える


英語
(1) Patients with first time stroke
(2) More than one year passed since stroke onset
(3) Over 20 years old
(4) Agree to participate our research
(5) Maximum systolic pressure at rest is less than 150 mmHg
(6) Patients who can go from home to university hospital by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 神経学的既往がある者
(2) 上肢に筋骨格系疾患がある者
(3) 失語症がある者
(4) 運動痛がある者
(5) 大脳皮質に損傷がある者


英語
(1) Patients with a neurological history other than stroke
(2) Patients with musculoskeletal disorders in upper limb
(3) Patients with aphasia
(4) Patients who has pain during exercise
(5) Patients with cerebral cortex injury

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
出江 紳一


英語

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医工学分野


英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

izumis@bme.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 洋介


英語

ミドルネーム
Yosuke Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肢体不自由学分野


英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7338

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drugsatou@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SEIKO EPSON CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
セイコーエプソン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 20

最終更新日/Last modified on

2019 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029637


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029637


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名