UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025765
受付番号 R000029638
科学的試験名 培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2022/01/24 10:38:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究


英語
A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感受性に基づく四次除菌


英語
Susceptibility based Fourth-line eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究


英語
A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感受性に基づく四次除菌


英語
Susceptibility based Fourth-line eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボノプラザンとアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの内感受性のある薬剤すべてを2週間投与するヘリコバクターピロリ四次除菌治療の安全性と有効性を探索的研究として検討する。


英語
To varify the efficacy and safety of susceptibility testing based fourth-line two-weeks Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌終了後8週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験で判定される除菌率


英語
Eradication rate assessed by urea breath test more than 8 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者が記入したアンケートに基づく副作用


英語
Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vonoprazan 20mg 1日2回
Amoxicillin 500mg 1日4回
Clarithromycin 400mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
2週間
抗生剤は感受性のあるもののみを用いる。


英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 500mg qid
Clarithromycin 400mg bid
Metronidazole 250mg bid
2 weeks
This regimen is used with modification based on susceptibility testing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断され、一次・二次除菌として酸分泌抑制薬・アモキシシリンとクラリスロマイシンもしくはメトロニダゾールでの1週間の3剤治療、三次除菌としてシタフロキサシンを用いた除菌治療が行われていずれも失敗した患者
・除菌不成功の評価が尿素呼気試験もしくは便中抗原検査で行われている患者
・除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて尿素呼気試験での除菌判定を行うことが可能な患者
・本臨床試験への参加の同意が文書で得られた患者


英語
A patient with Helicobacter pylori infection failed for first, second (one week triple therapy with acid suppressant and amoxicillin and clarithromycin or metronidazole) and sitafloxacin based third line eradication .
A patient who was diagnosed for Helicobacter pylori infection by urea breath test or Helicobacter pylori stool antigen test.
A patient who can perform urea breath test after 8 weeks from treatment completion.
A patient who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・除菌前に内視鏡検査と培養感受性検査を自費診療で行うことに同意の得られない方。
・一次・二次除菌にて治療を要するアレルギー反応や治療の継続に支障を来す程度の副作用を認めた方。
・妊娠中・妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
・伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
A patient who don't agree for endoscopy and susceptible testing as own expense medical care before eradication therapy.
Past history of allergy or side effect requiring treatment for the drugs used in this study.
Pregnancy or lactation. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田 


英語
Shin
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡一郎
ミドルネーム
須江 


英語
Soichiro
ミドルネーム
Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学(基礎研究費)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床倫理審査委員会


英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 20

最終更新日/Last modified on

2022 01 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名