UMIN試験ID | UMIN000025832 |
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受付番号 | R000029649 |
科学的試験名 | 腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/24 |
最終更新日 | 2022/08/02 17:05:41 |
日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究
英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy
日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究
英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy
日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究
英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy
日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究
英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy
日本/Japan |
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ドナー:小径腎腫瘍
レシピエント:末期慢性腎不全
英語
For Donor:small renal tumors
For Recipient:End stage chronic renal failure
腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
泌尿器科学/Urology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎腫瘍の症例において、摘出される腎臓から腫瘍部分を切除し、修復(再建)した腎をドナー腎とし、公正公平に選定された透析患者(レシピエント)に移植し、その治療効果と安全性を評価する。
英語
A kidney repaired after resection of the tumour part from a kidney removed from a case of renal tumour is transplanted as a donor kidney into a fairly impartially selected haemodialysis patient and its therapeutic efficacy and safety is evaluated
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
レシピエントの移植後の腎生着率
評価期間:移植後~術後5年
英語
For Recipient:
Renal viability rate from post-renal transplantation to 5 years post-operatively
日本語
ドナーのがん発生の有無と生存率
レシピエントのがん発生の有無と生存率
評価期間:腎摘・移植後~術後5年
英語
For Donor and Recipient:
occurrence of cancer and patient survival from post-renal transplantation to 5 years post-operatively
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
手術,修復腎移植
英語
Surgery,restored kidney transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ドナー選択基準:
1.画像診断(腹部エコー、胸腹部CT又は腹部MRI)で評価可能な単発の腎細胞がんが疑われる小径腎腫瘍(直径7㎝以下)が認められ、画像上他の病巣が腎以外に認められない症例(胸腹部CTなどにより遠隔転移が認められない)。
2.以下の理由により、腎部分切除が適応とならないと判断される症例。
2.1.腎腫瘍4cm以下(T1a)の場合、以下の理由(2.1.1、2.1.2、あるいは2.1.3)により、腎部分切除は困難であると判断される症例
2.1.1.R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上(High)の場合
2.1.2.R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9(Low、Medium)で内方進展性(50%以上)の場合
2.1.3.R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9(Low、Medium)で血尿を呈する場合
2.2.腎腫瘍が4 cmを越え、7cm以下 (T1b)の症例
3.年齢が40歳以上である。
4.研究に関する説明の前に腎摘の妥当性が理解されており、腎摘を希望している。
5.病名・病状を告知されている。
6.ドナー用の説明文書及び同意文書にて説明した上で、研究に参加の同意を得ることが可能である。
レシピエント選択基準
1)透析治療中であるが、慢性透析治療の維持が困難であり、腎移植を希望している。
2)自分の意思で移植を希望し、家族、友人などの協力が得られる。
3)年齢40歳以上である。
4)麻酔科標榜医が全身麻酔による手術が可能と判断している。
5)修復腎を移植することによるメリットやデメリットについて説明を受けて理解しており、修復腎移植のレシピエントとして妥当であると判断される。
6)レシピエント用の説明文書及び同意文書にて説明した上で、腎移植の同意を本人から得ることが可能である。
英語
For Donor:
1.Cases with a small renal tumour,less than 7 cm in diameter, suspected to be a solitary renal cell carcinoma on imaging diagnosis by abdominal echo, thoracoabdominal CT or abdominal MRI, with no other lesions on imaging other than the kidney.
2.Cases in which partial nephrectomy is not indicated for the following reasons.
2.1. renal tumour less than 4 cm, so-called T1a, when partial nephrectomy is considered difficult for the following reasons: 2.1.1. or 2.1.2. or 2.1.3.
2.1.1. with a R.E.N.A.L Nephrometry Score of 10 or more
2.1.2.R.E.N.A.L Nephrometry Score from 4 to 9 with an inward extension of more than 50%.
2.1.3. R.E.N.A.L Nephrometry Score from 4 to 9 with haematuria
2.2. renal tumour greater than 4 cm and less than 7 cm so called T1b cases
3. the patient's age is over 40 years.
4. the appropriateness of nephrectomy is understood prior to the explanation about the study and the patient is willing to undergo nephrectomy.
5. the patient has been informed of the name and condition of the disease.
6. is able to give consent to participate in the study after having been informed in the donor's explanatory and consent documents.
For Recipient:
1. The patient is on dialysis treatment but is unable to maintain chronic dialysis treatment and wishes to have a kidney transplant.
2. Willing to undergo transplantation of their own volition and have the cooperation of family, friends, etc.
3. The patient is over 40 years of age.
4. The anaesthesiologist has judged that the patient can undergo surgery under general anaesthesia.
5. The patient has been informed of and understands the advantages and disadvantages of transplanting a repaired kidney and is considered a suitable recipient for a repaired kidney transplant.
6. The patient is able to give consent for renal transplantation after explanation in the explanatory and consent documents for the recipient.
日本語
ドナーの除外基準
1.腎摘の1ヶ月以内に、抗がん剤(分子標的薬、サイトカイン等を含む)などが投与された症例。
2.摘出予定の腎に放射線照射の既往がある。
3.悪性リンパ腫、肉腫などの腎腫瘍が疑われる、または腎以外に悪性腫瘍を有する。
4.感染症(HIV、HBV、HCVなど)及び重篤な疾患を合併している。
5.腎部分切除が適切であると判断された症例
6.上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。
レシピエントの除外基準
1)活動性の感染症、出血性潰瘍、悪性腫瘍などがある。
2)重症血管・循環障害(大動脈瘤、脳血栓、心筋梗塞、血栓症、肺塞栓など)があり、移植により病状が悪化する可能性がある。
3)上記以外に移植施設の研究責任者、移植施設の倫理審査委員会又は修復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した患者。
英語
For Donor:
1. Patients who have received anti-cancer drugs (including molecular targeted drugs, cytokines, etc.) or other drugs within one month of nephrectomy.
2. Patients with a history of irradiation of the kidney to be removed.
3. Suspected renal tumours such as malignant lymphoma or sarcoma, or malignant tumours outside the kidney.
4. Comorbid infections (e.g. HIV, HBV, HCV) and serious illnesses.
5. Cases in which partial nephrectomy is deemed appropriate.
6. Cases other than those listed above, where the principal investigator performing the nephrectomy, the ethics review committee of the nephrectomy facility or the restorative renal transplantation review committee considers the case inappropriate as a subject.
For Recipient:
1.The patient has an active infection, bleeding ulcer or malignancy.
2. The patient has a severe vascular or circulatory disorder (e.g. aortic aneurysm, cerebral thrombosis, myocardial infarction, thrombosis, pulmonary embolism), which may be exacerbated by transplantation.
3. Patients other than those listed above who are deemed inappropriate for inclusion by the transplant facility's principal investigator, the transplant facility's ethical review committee or the restorative renal transplant review committee.
42
日本語
名 | 由英 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Yoshihide |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa, MD, PhD |
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医療法人徳洲会 宇和島徳洲会病院
英語
Uwajima Tokushukai Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
798-0003
日本語
愛媛県宇和島市住吉町2丁目6-24
英語
2-6-24 Sumiyoshi-cho, Uwajima city, Ehime 798-0003, Japan
0895-22-25811
transplant-office@tokushukai.jp
日本語
名 | 淳次 |
ミドルネーム | |
姓 | 夏原 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuhara |
日本語
医療法人徳洲会 宇和島徳洲会病院
英語
Uwajima Tokushukai Hospital
日本語
治験センター
英語
Department of Clinical trial
798-0003
日本語
愛媛県宇和島市住吉町2丁目6-24
英語
2-6-24 Sumiyoshi-cho, Uwajima city, Ehime 798-0003, Japan
0895-22-2811
natsuhara.crc@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Tokushukai Medical Group
日本語
一般社団法人徳洲会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tokushukai Medical Group
日本語
なし
日本語
一般社団法人徳洲会
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
Tokushukai Group Ethical Committee
日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2029 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |