UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025824
受付番号 R000029656
科学的試験名 治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2023/07/30 10:21:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験


英語
Treatment using Oxaliplatin and S-1 Adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1+Oxaliplatin併用胃癌術後補助化学療法


英語
TOSA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験


英語
Treatment using Oxaliplatin and S-1 Adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1+Oxaliplatin併用胃癌術後補助化学療法


英語
TOSA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対するS-1+Oxaliplatin併用療法(以下 SOX療法)の有効性、及び安全性を検証する。


英語
To evaluate efficacy and safety of adjuvant chemotherapy using S-1 + Oxaliplatin for Stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年次無再発生存率


英語
Three-year Relapse-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
有害事象の発生割合
SOX療法治療サイクルにおける末梢神経障害の発現状況


英語
Overall Survival
Incidence of Adverse events
Grading of neuropathy in each treatment cycle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクル目は、S-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。その後、2~8サイクルはSOX療法として、Oxaliplatin 100mg/m2 を3週に1 回(Day1)、S-1 80 mg/m2 を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。これを1サイクルとし、計8サイクル(合計24週間)投与する。9サイクル以降は、S-1を朝食後・夕食後に原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを手術後1年後まで繰り返す。
なお、各サイクルそれぞれ、14日もしくは28日を超えての連日投与は行わない。手術後1年間経過した後は新たなコースに入らない。


英語
S-1 was given orally twice daily for the first 2 weeks of a 3-week cycle. The dosage was 80 mg/day for body surface area (BSA) less than 1.25 m2, 100 mg/day for BSA ranging from 1.25 m2 to less than 1.5 m2, and 120 mg/day for BSA of 1.5 m2 or greater. On day 1 of second 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 of Oxaliplatin followed by 80 mg/m2 of S-1 (maximum 8 cycles). Then, the patients received 80 mg/m2 of S-1 per day, for 4 weeks, followed by 2 weeks of no chemotherapy. This 6-week
cycle was repeated during the first year after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胃癌と診断されたStage III(胃癌取扱い規約第14版IIIA、IIIB、IIIC(病理分類))の一般型(Common Type)症例
(2)D2リンパ節切除(開腹/腹腔鏡問わず)を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。
ただし、胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例(リンパ節No10の郭清を省略した症例)も適格とする。
(3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例
(4)登録時年齢が20歳以上
(5)PS(ECOG)が0 あるいは1である症例
(6)原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例
(7)対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例
(8)登録前14日以内(登録日2週間前同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
(9).患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1. Histologically proven, Stage III resectable gastric adenocarcinoma.
2. D2 or more extensive lymph-node dissection with R0 surgery (with the result of no residual tumor)
3. No hepatic, peritoneal, or distant
metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis.
4. An age of 20 years and over.
5. A performance status of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) scale.
6. Patients who recived surgery during the previous 6 weeks, being possible peroral administration.
7. No previous treatment for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
8. Adequate organ function during the previous 14 days.
9. All patients gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同時性、異時性の重複がん、多発がんを有する症例。
(2)重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例
(3)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例
(4)活動性の感染症を有する症例
(5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例
(7)重篤な下痢を有する症例
(8)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(9)骨盤腔を超える腹水もしくは大量の胸水症例
(10)脳転移を有する症例
(11)フルシトシンもしくはフェニトインを服用中である症例
(12)ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例
(13)薬剤性末梢神経障害を有する症例
(14)本試験投与前3週間以内の輸血歴・G-CSF等の投与歴を有する症例
(15)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(16)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1. Synchronous or metachronous malignant disease, or multicentric cancer.
2. Serious postoperative morbidity such as serious infection, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding and so on.
3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, hepatic failure, and so on.
4. Active infectious disease.
5. Positive of HBs antigen or HCV antibody.
6. Continuous treatment with steroids.
7. Serious diarrhea.
8. A medical history of serious allergy to any drug.
9. Ascites beyond the pelvic cavity or
pleural effusion.
10. Brain metastasis.
11. Taking flucytosine or phenytoin.
12. Needs of taking warfarin potassium.
13. Sensory neuropathy caused by any drug.
14. A history of blood transfusion or administration of granulocyte-colony stimulating factor within 3 weeks before enrollment.
15. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period.
16. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
並川


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Namikawa

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科学講座外科1


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
並川


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Namikawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科学講座外科1


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


部署名/Department

日本語
医学部外科学講座外科1


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


組織名/Division

日本語
外科学講座外科1


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 24

最終更新日/Last modified on

2023 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名