UMIN試験ID | UMIN000025824 |
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受付番号 | R000029656 |
科学的試験名 | 治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/30 |
最終更新日 | 2023/07/30 10:21:29 |
日本語
治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験
英語
Treatment using Oxaliplatin and S-1 Adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer trial
日本語
S-1+Oxaliplatin併用胃癌術後補助化学療法
英語
TOSA trial
日本語
治癒切除胃癌StageⅢ症例に対する術後補助化学療法としてのS-1+Oxaliplatin併用療法 第Ⅱ相試験
英語
Treatment using Oxaliplatin and S-1 Adjuvant chemotherapy for Stage III gastric cancer trial
日本語
S-1+Oxaliplatin併用胃癌術後補助化学療法
英語
TOSA trial
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対するS-1+Oxaliplatin併用療法(以下 SOX療法)の有効性、及び安全性を検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety of adjuvant chemotherapy using S-1 + Oxaliplatin for Stage III gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年次無再発生存率
英語
Three-year Relapse-Free Survival
日本語
全生存期間
有害事象の発生割合
SOX療法治療サイクルにおける末梢神経障害の発現状況
英語
Overall Survival
Incidence of Adverse events
Grading of neuropathy in each treatment cycle
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1サイクル目は、S-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。その後、2~8サイクルはSOX療法として、Oxaliplatin 100mg/m2 を3週に1 回(Day1)、S-1 80 mg/m2 を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。これを1サイクルとし、計8サイクル(合計24週間)投与する。9サイクル以降は、S-1を朝食後・夕食後に原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを手術後1年後まで繰り返す。
なお、各サイクルそれぞれ、14日もしくは28日を超えての連日投与は行わない。手術後1年間経過した後は新たなコースに入らない。
英語
S-1 was given orally twice daily for the first 2 weeks of a 3-week cycle. The dosage was 80 mg/day for body surface area (BSA) less than 1.25 m2, 100 mg/day for BSA ranging from 1.25 m2 to less than 1.5 m2, and 120 mg/day for BSA of 1.5 m2 or greater. On day 1 of second 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 of Oxaliplatin followed by 80 mg/m2 of S-1 (maximum 8 cycles). Then, the patients received 80 mg/m2 of S-1 per day, for 4 weeks, followed by 2 weeks of no chemotherapy. This 6-week
cycle was repeated during the first year after surgery.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に胃癌と診断されたStage III(胃癌取扱い規約第14版IIIA、IIIB、IIIC(病理分類))の一般型(Common Type)症例
(2)D2リンパ節切除(開腹/腹腔鏡問わず)を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。
ただし、胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例(リンパ節No10の郭清を省略した症例)も適格とする。
(3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例
(4)登録時年齢が20歳以上
(5)PS(ECOG)が0 あるいは1である症例
(6)原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例
(7)対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例
(8)登録前14日以内(登録日2週間前同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
(9).患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Histologically proven, Stage III resectable gastric adenocarcinoma.
2. D2 or more extensive lymph-node dissection with R0 surgery (with the result of no residual tumor)
3. No hepatic, peritoneal, or distant
metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis.
4. An age of 20 years and over.
5. A performance status of 0-1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) scale.
6. Patients who recived surgery during the previous 6 weeks, being possible peroral administration.
7. No previous treatment for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
8. Adequate organ function during the previous 14 days.
9. All patients gave written informed consent.
日本語
(1)同時性、異時性の重複がん、多発がんを有する症例。
(2)重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例
(3)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例
(4)活動性の感染症を有する症例
(5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例
(7)重篤な下痢を有する症例
(8)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(9)骨盤腔を超える腹水もしくは大量の胸水症例
(10)脳転移を有する症例
(11)フルシトシンもしくはフェニトインを服用中である症例
(12)ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例
(13)薬剤性末梢神経障害を有する症例
(14)本試験投与前3週間以内の輸血歴・G-CSF等の投与歴を有する症例
(15)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(16)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1. Synchronous or metachronous malignant disease, or multicentric cancer.
2. Serious postoperative morbidity such as serious infection, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding and so on.
3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, hepatic failure, and so on.
4. Active infectious disease.
5. Positive of HBs antigen or HCV antibody.
6. Continuous treatment with steroids.
7. Serious diarrhea.
8. A medical history of serious allergy to any drug.
9. Ascites beyond the pelvic cavity or
pleural effusion.
10. Brain metastasis.
11. Taking flucytosine or phenytoin.
12. Needs of taking warfarin potassium.
13. Sensory neuropathy caused by any drug.
14. A history of blood transfusion or administration of granulocyte-colony stimulating factor within 3 weeks before enrollment.
15. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period.
16. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
75
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名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Namikawa |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
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外科学講座外科1
英語
Department of Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
tsutomun@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Namikawa |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
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外科学講座外科1
英語
Department of Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html
tsutomun@kochi-u.ac.jp
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高知大学
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
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高知大学
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医学部外科学講座外科1
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高知大学
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Department of Surgery, Kochi Medical School
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外科学講座外科1
その他/Other
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高知大学医学部
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Kochi Medical School
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2370
tsutomun@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029656
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029656
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |