UMIN試験ID | UMIN000025815 |
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受付番号 | R000029683 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/24 |
最終更新日 | 2021/07/28 14:26:08 |
日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
英語
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep
日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
英語
TLUMP
日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
英語
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep
日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
英語
TLUMP
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌の腹腔鏡下手術前処置としてAsc-PEGの投与が、従来のPEG-ELSに対して有効性の点で劣らないことを腸管洗浄度の有効性を指標として検証するとともに、腸管拡張への影響や安全性についても検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bowel preparation using Asc-PEG compared to PEG-ELS in laparoscopic surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腸管洗浄効果の有効率を術中腹腔鏡スコープで確認する。
英語
The availability of bowel irrigation effect confirmed by laparoscope
日本語
・大腸および小腸における腸管拡張度
・腸管洗浄時間
・前処置時における初回排便時間
・腸管洗浄剤の総服用量
・前処置に対する被験者の受容性
・術後の消化管運動回復
・被験者の活動復帰
・開腹移行率
・安全性(特に術後合併症発生率)
・術後の炎症反応(CRP)
・層別解析(腫瘍占居部位、臨床分類、PS、年齢、性別、試験開始1週間以内の便通状態、腸管洗浄剤服薬状況)
英語
a. Dilatation of small and large bowel
b. Duration of bowel preparation
c. Duration between the begin of taking Asc-PEG/PEG-ELS and the first evacuation
d. Dose of Asc-PEG/PEG-ELS
e. Patients' acceptability
f. Recover of bowel movement
g. Recover of patients' activity
h. Conversion rate to open surgery
i. Safety
j. Postoperative inflammation response
k. Differential analysis (tumor location, clinical classification, PS, age, gender,condition of evacuation, condition of taking Asc-PEG/PEG-ELS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術前日にAsc-PEG 1L+水0.5Lを内服する。
英語
To take 1L of Asc-PEG + 0.5L of water the day before surgery
日本語
手術前日にPEG-ELS 2Lを内服する。
英語
To take 2L of PEG-ELS the day before surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腹腔鏡下手術が予定されている結腸直腸癌患者
※吻合方法、ドレーン留置、人工肛門造設の有無は問わない
2.原発巣が組織学的に腺癌と診断された患者
3.壁深達度、進行病期にかかわらず原発巣切除が可能であると判断された患者
4.手術が可能な全身状態、臓器機能を有する患者
5.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の男女
6.ECOG Performance Statusが0~2
7.本人の自由意思に基づき文書により当試験に参加の同意が得られた患者
英語
1. Patiens with colorectal cancer who are going to undergo laparoscopic surgery
2. Adenocarcinoma
3. Resectable primary lesion
4. Operative general condition
5. Age between 20 and 85
6. ECOG Performance Status between 0 and 2
7. Adequate informed consent
日本語
1.胃腸管閉塞症、またはその疑いのある患者
2.腸管穿孔、またはその疑いのある患者
3.胃排出不全、またはその疑いのある患者
4.中毒性巨大結腸症、またはその疑いのある患者
5.グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏症患者
6.腎機能障害(BUN≧25 mg/dLまたはCre≧2 mg/dL)の患者
7.重度の急性炎症性腸疾患を合併する患者
8.腸管狭窄(便塊や洗浄液の通過が困難と思われる程度)の患者
9.嘔吐反射障害、あるいは誤嚥を起こすおそれがある患者
10.脱水状態の患者
11.高度な心疾患(狭心症、陳旧性心筋梗塞等)及び肝疾患(T-Bil≧3.0 mg/dL、ALT≧100 U/LまたはAST≧100 U/L)により治療を行っている患者あるいは治療が必要な患者
12.腫瘍出血による貧血を認める患者
13.同時性の重複癌を有する患者
14.中心静脈栄養により栄養管理を行っている患者
15.術前療法(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された患者
16.コントロール不良の糖尿病の既往のある患者
17.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往のある患者
18.薬物アレルギーの既往のある患者
19.妊娠中又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望している女性
20.その他、試験責任医師または試験分担医師により当試験の対象として不適当と判断される患者
英語
1. Obstruction of gastrointestinal tract
2. Perforation of gastrointestinal tract
3. Discharge deficiency of stomach
4. Toxic megacolon
5. Deficiency of G-6-PD
6. Renal failure
7. Severe inflammatory bowel disease
8. Bowel stenosis
9. Disorder of vomiting reflux
10. Dehydration
11. Severe heart or liver disease
12. Anemia owing to tumor bleeding
13. Double cancer
14. Total parenteral nutrition
15. Preoeprative treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunothrapy)
16. Uncontrollable diabetes mellitus
17. Severe lung disease
18. Drug allergy
19. Pregnancy
20. Unfitness judged by doctors
188
日本語
名 | 紹信 |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 |
英語
名 | Akinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Taketomi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery I
0608638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 重紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Shigenori |
ミドルネーム | |
姓 | Homma |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科Ⅰ
英語
Gastroenterological Surgery I
0608648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
homma.s@nifty.com
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine, Gastroenterologial Surgery I
日本語
日本語
消化器外科学分野Ⅰ
日本語
英語
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma, Co., Ltd
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board
日本語
北海道 札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
はい/YES
jRCTs011180005
日本語
Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、JA北海道厚生連札幌厚生病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
188
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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