UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討

英語
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討

英語
TLUMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討

英語
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討

英語
TLUMP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌の腹腔鏡下手術前処置としてAsc-PEGの投与が、従来のPEG-ELSに対して有効性の点で劣らないことを腸管洗浄度の有効性を指標として検証するとともに、腸管拡張への影響や安全性についても検討を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of bowel preparation using Asc-PEG compared to PEG-ELS in laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管洗浄効果の有効率を術中腹腔鏡スコープで確認する。

英語
The availability of bowel irrigation effect confirmed by laparoscope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・大腸および小腸における腸管拡張度
・腸管洗浄時間
・前処置時における初回排便時間
・腸管洗浄剤の総服用量
・前処置に対する被験者の受容性
・術後の消化管運動回復
・被験者の活動復帰
・開腹移行率
・安全性(特に術後合併症発生率)
・術後の炎症反応(CRP)
・層別解析(腫瘍占居部位、臨床分類、PS、年齢、性別、試験開始1週間以内の便通状態、腸管洗浄剤服薬状況)

英語
a. Dilatation of small and large bowel
b. Duration of bowel preparation
c. Duration between the begin of taking Asc-PEG/PEG-ELS and the first evacuation
d. Dose of Asc-PEG/PEG-ELS
e. Patients' acceptability
f. Recover of bowel movement
g. Recover of patients' activity
h. Conversion rate to open surgery
i. Safety
j. Postoperative inflammation response
k. Differential analysis (tumor location, clinical classification, PS, age, gender,condition of evacuation, condition of taking Asc-PEG/PEG-ELS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前日にAsc-PEG 1L+水0.5Lを内服する。

英語
To take 1L of Asc-PEG + 0.5L of water the day before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術前日にPEG-ELS 2Lを内服する。

英語
To take 2L of PEG-ELS the day before surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腹腔鏡下手術が予定されている結腸直腸癌患者
※吻合方法、ドレーン留置、人工肛門造設の有無は問わない
2.原発巣が組織学的に腺癌と診断された患者
3.壁深達度、進行病期にかかわらず原発巣切除が可能であると判断された患者
4.手術が可能な全身状態、臓器機能を有する患者
5.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の男女
6.ECOG Performance Statusが0～2
7.本人の自由意思に基づき文書により当試験に参加の同意が得られた患者

英語
1. Patiens with colorectal cancer who are going to undergo laparoscopic surgery
2. Adenocarcinoma
3. Resectable primary lesion
4. Operative general condition
5. Age between 20 and 85
6. ECOG Performance Status between 0 and 2
7. Adequate informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胃腸管閉塞症、またはその疑いのある患者
2.腸管穿孔、またはその疑いのある患者
3.胃排出不全、またはその疑いのある患者
4.中毒性巨大結腸症、またはその疑いのある患者
5.グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏症患者
6.腎機能障害(BUN≧25 mg/dLまたはCre≧2 mg/dL)の患者
7.重度の急性炎症性腸疾患を合併する患者
8.腸管狭窄(便塊や洗浄液の通過が困難と思われる程度)の患者
9.嘔吐反射障害、あるいは誤嚥を起こすおそれがある患者
10.脱水状態の患者
11.高度な心疾患(狭心症、陳旧性心筋梗塞等)及び肝疾患(T-Bil≧3.0 mg/dL、ALT≧100 U/LまたはAST≧100 U/L)により治療を行っている患者あるいは治療が必要な患者
12.腫瘍出血による貧血を認める患者
13.同時性の重複癌を有する患者
14.中心静脈栄養により栄養管理を行っている患者
15.術前療法(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された患者
16.コントロール不良の糖尿病の既往のある患者
17.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往のある患者
18.薬物アレルギーの既往のある患者
19.妊娠中又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望している女性
20.その他、試験責任医師または試験分担医師により当試験の対象として不適当と判断される患者

英語
1. Obstruction of gastrointestinal tract
2. Perforation of gastrointestinal tract
3. Discharge deficiency of stomach
4. Toxic megacolon
5. Deficiency of G-6-PD
6. Renal failure
7. Severe inflammatory bowel disease
8. Bowel stenosis
9. Disorder of vomiting reflux
10. Dehydration
11. Severe heart or liver disease
12. Anemia owing to tumor bleeding
13. Double cancer
14. Total parenteral nutrition
15. Preoeprative treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunothrapy)
16. Uncontrollable diabetes mellitus
17. Severe lung disease
18. Drug allergy
19. Pregnancy
20. Unfitness judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

188

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紹信
ミドルネーム
姓	武冨

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重紀
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Homma

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

homma.s@nifty.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine, Gastroenterologial Surgery I

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科学分野Ⅰ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma, Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs011180005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、JA北海道厚生連札幌厚生病院（北海道）、岩見沢市立総合病院（北海道）、KKR札幌医療センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

188

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029683

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